Loteprednol etabonate 0.5% قطرة العين
دواعي الإستعمال
يشار إلى لوتيبريدنول 0.5 ٪ معلق للعين لعلاج الحالات الالتهابية المستجيبة للستيرويد في الملتحمة الجفنية والصلبة والقرنية والجزء الأمامي من الكرة الأرضية مثل التهاب الملتحمة التحسسي ، حب الشباب الوردية ، التهاب القرنية النقطي السطحي ، التهاب القرنية النطاقي ، التهاب القوباء المنطقية ، التهاب القرنية. الملتحمة المعدية المختارة ، عندما يتم قبول الخطر الكامن في استخدام الستيرويد للحصول على تناقص موصى به في الوذمة والالتهاب
يشار أيضًا إلى لوتيبريدنول 0.5 ٪ معلق للعين لعلاج التهاب ما بعد الجراحة بعد جراحة العين
الجرعة وطريقة الاستعمال
رج بقوة قبل الاستخدام
علاج الأمراض المستجيبة بالستيرويد
ضع قطرة أو قطرتين من معلق لوتيبريدنول العيني في كيس الملتحمة للعين المصابة أربع مرات يوميًا. خلال العلاج الأولي خلال الأسبوع الأول ، يمكن زيادة الجرعات ، حتى نقطة واحدة كل ساعة ، إذا لزم الأمر. يجب الحرص على عدم التوقف عن العلاج قبل الأوان. إذا فشلت العلامات والأعراض في التحسن بعد يومين ، يجب إعادة تقييم المريض
التهاب ما بعد الجراحة
ضع قطرة أو قطرتين من معلق لوتيبريدنول العيني في كيس الملتحمة للعين والعيون التي خضعت لعملية جراحية أربع مرات يوميًا بدءًا من 24 ساعة بعد الجراحة واستمر طوال الأسبوعين الأولين من فترة ما بعد الجراحة
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج أسبوعين
موانع الإستعمال
المعلق العيني لوتيبريدنول ، كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات العينية الأخرى ، هو بطلان في معظم الأمراض الفيروسية للقرنية والملتحمة بما في ذلك التهاب القرنية البسيط الهربس والتهاب القرنية المتغصن ، اللقاح ، الحماق ، وكذلك في الأمراض الفطرية للعين والفطريات. الهياكل؛ الالتهابات الحادة القيحية غير المعالجة والتي ، على غرار الأمراض المعدية الأخرى ، يمكن إخفاءها وتفاقمها بسبب الكورتيكويدات ، العين الحمراء مع تشخيص غير معروف والعدوى التي تسببها الأميبا
يُمنع أيضًا استخدام لوتيبريدنول في الأفراد الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف أو المشتبه به لأي من مكونات هذا المستحضر أو للكورتيكوستيرويدات الأخرى
المحاذير والإحتياطات
للاستخدام العيني فقط
قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى ارتفاع ضغط الدم في العين أو الجلوكوما مع تلف العصب البصري وعيوب في حدة البصر ومجالات الرؤية وفي تكوين الساد تحت المحفظة الخلفي. يجب استخدام المنشطات بحذر في وجود الجلوكوما
قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى تثبيط استجابة المضيف وبالتالي زيادة خطر الإصابة بعدوى العين الثانوية. في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، من المعروف حدوث ثقوب مع استخدام الستيرويدات الموضعية. في الحالات القيحية الحادة للعين ، قد تحجب المنشطات العدوى أو تزيد من العدوى الموجودة
قد يؤدي استخدام المنشطات العينية إلى إطالة الدورة وقد يؤدي إلى تفاقم شدة العديد من الالتهابات الفيروسية للعين بما في ذلك الهربس البسيط. يتطلب استخدام دواء كورتيكوستيرويد في علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالهربس البسيط توخي الحذر الشديد. قد يؤدي استخدام الستيرويدات بعد جراحة الساد إلى تأخير الشفاء وزيادة حدوث تكون الفقاعات
يجب أن يتم إجراء الوصفة الأولية وتجديد طلب الدواء بعد 14 يومًا من قبل الطبيب فقط بعد فحص المريض بمساعدة التكبير ، مثل الفحص المجهري الحيوي للمصباح الشقي ، وعند الاقتضاء ، تلطيخ الفلوريسين
إذا فشلت العلامات والأعراض في التحسن بعد يومين ، يجب إعادة تقييم المريض
إذا تم استخدام هذا المنتج لمدة 10 أيام أو أكثر ، يجب مراقبة ضغط العين على الرغم من أنه قد يكون صعبًا عند الأطفال والمرضى غير المتعاونين
الالتهابات الفطرية للقرنية معرضة بشكل خاص للتطور بشكل متزامن مع تطبيق الستيرويد الموضعي طويل الأمد. يجب مراعاة غزو الفطريات في أي تقرح مستمر للقرنية حيث يتم استخدام الستيرويد أو استخدامه. يجب أن تؤخذ الثقافات الفطرية عند الاقتضاء
يحتوي معلق لوتيفلام العيني على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العين
التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إذا كان هناك أي آثار عابرة على الرؤية ، يجب نصح المريض بالانتظار حتى تهدأ قبل القيادة أو تشغيل الآلات
تفاعل الأدوية
نظرًا لعدم اكتشاف لوتيبريدنول في البلازما بعد الإعطاء الموضعي لتعليق العيون ، فمن غير المتوقع أن يؤثر على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية التي تدار بشكل نظامي. ومع ذلك ، فإن القدرة المنخفضة لقطرات العين لوتيبريدنول العينية لزيادة ضغط العين قد تتأثر سلبًا بالمنتجات الطبية التي تدار بشكل منتظم مع نشاط مضاد للكولين. في المرضى الذين يتلقون علاج انخفاض ضغط العين المصاحب ، قد تؤدي إضافة إيتابونات اللوبريدنول إلى زيادة ضغط العين وتقليل التأثير الخافض لضغط العين الواضح لهذه المنتجات الطبية
قد يؤدي الإعطاء المتزامن للمصابين بشلل عضلي إلى زيادة خطر ارتفاع ضغط العين
من المتوقع أن يؤدي العلاج المشترك مع
مثبطات CYP3A
، بما في ذلك المنتجات المحتوية على كوبيسيستات ، إلى زيادة مخاطر الآثار الجانبية الجهازية. يجب تجنب المشاركة ما لم تكن الفائدة تفوق المخاطر المتزايدة للآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية
الحمل
تأثيرات مشوهة
الحمل: فئة ج
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عن عقار لوتيبريدنول إيتابونات في النساء الحوامل ، وليس من المعروف ما إذا كان اللوتيبريدنول إيتابونات يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. يجب استخدام تعليق لوتيبريدنول العيني أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعي للعين يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في لبن الأم. تظهر الستيرويدات الجهازية في حليب الإنسان ويمكن أن تثبط النمو أو تتداخل مع إنتاج الكورتيكوستيرويد الداخلي أو تسبب تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها. يجب توخي الحذر عند إعطاء تعليق لوتيبريدنول للعين لامرأة ترضع
استخدام الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية مرضى الأطفال
تأثيرات غير مرغوبة
تشمل التفاعلات المرتبطة بالستيرويدات العينية ارتفاع ضغط العين في المرضى الذين يستجيبون للستيرويد ، والذي قد يترافق مع تلف العصب البصري ، وحدّة البصر وعيوب المجال ، وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة ، وعدوى العين الثانوية من مسببات الأمراض بما في ذلك الهربس البسيط ، وانثقاب الكرة الأرضية حيث يوجد هو ترقق القرنية أو الصلبة
ردود الفعل العكسية العينية التي تحدث في 5-15 ٪ من المرضى الذين عولجوا بتعليق اللوبريدنول العيني 0.2 ٪ -0.5 ٪ في الدراسات السريرية تضمنت رؤية غير طبيعية / عدم وضوح ، وحرق عند التقطير ، والتسمم الكيميائي ، وعيوب القرنية ، واحتقان الملتحمة ، والتفريغ ، وجفاف العين ، زيادة الدمع ، الإحساس بجسم غريب ، حكة ، حقن ، رهاب الضوء. تشمل التفاعلات العكسية العينية الأخرى التي تحدث في أقل من 5٪ من المرضى التهاب الملتحمة ، وتشوهات القرنية ، واحمرار الجفن ، والتهاب القرنية والملتحمة ، وتهيج العين / الألم / عدم الراحة ، وحليمات الملتحمة ، والتهاب القزحية والتهاب القزحية. كانت بعض هذه الأحداث مشابهة لمرض العين الأساسي الذي تتم دراسته
حدثت تفاعلات جانبية غير عينية في أقل من 15٪ من المرضى. وتشمل الصداع والتهاب الأنف والتهاب البلعوم
تضمنت التفاعلات العكسية العينية التي تحدث في المرضى الذين عولجوا باستخدام عقار لوتيبريدنول إيتابونات العيني المعلق في الدراسات السريرية ما يلي
اضطرابات العين
شائعة: عيوب القرنية ، إفرازات العين ، عدم الراحة في العين ، جفاف العين ، الزهايم ، الإحساس بجسم غريب في العين ، احتقان الملتحمة وحكة في العين
غير شائعة: اضطراب الرؤية ، والتهاب الملتحمة ، والتهاب القرنية والملتحمة ، والتهاب الملتحمة ، والتهاب القزحية ، وتهيج العين ، وآلام العين ، وحليمات الملتحمة ، ورهاب الضوء ، والتهاب القزحية
غير معروف: تشوش الرؤية
كانت بعض هذه الأحداث مشابهة لمرض العين الأساسي الذي تتم دراسته
تشمل الأحداث غير العينية التي قد تكون مرتبطة بالعلاج الذي يحدث في المرضى ما يلي
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: صداع
نادرة: صداع نصفي ، انحراف في التذوق ، دوار ، تنمل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: الوهن
نادرة: ألم في الصدر ، قشعريرة ، سخونة وألم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير شائعة: التهاب الأنف
نادرة: سعال
الالتهابات والاصابات
غير شائعة: التهاب البلعوم
نادرة: التهاب المسالك البولية والتهاب مجرى البول
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
نادرة: وذمة في الوجه ، شرى ، طفح جلدي ، جفاف في الجلد وأكزيما
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: الإسهال والغثيان والقيء
نادرة: زيادة الوزن
اضطرابات الأذن والمتاهة
نادرة: طنين الأذن
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الأكياس والأورام الحميدة
نادرة: ورم الثدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والضامة
نادرة: الوخز
اضطرابات نفسية
نادرة: العصبية
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. من غير المحتمل أن تحدث الجرعة الزائدة الحادة عن طريق طب العيون
عدم توافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، لا ينبغي خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
مدة الصلاحية
سنتان
تعليمات التخزين والمناولة
يحفظ في وضع مستقيم في درجة حرارة تتراوح بين 15 و 25 درجة مئوية 59 درجة -77 درجة فهرنهايت
معلومات التغليف
لوتيفلام نقط للعين: فيال 5 مل
معلومات للمرضى
رج العبوة بقوة قبل استخدام القطرات. هذا المنتج معقم عند تعبئته. يجب نصح المرضى بعدم السماح لطرف القطارة بلمس أي سطح ، لأن ذلك قد يلوث التعليق. في حالة ظهور الألم ، يتفاقم الاحمرار أو الحكة أو الالتهاب ؛ يجب نصح المريض باستشارة الطبيب
كما هو الحال مع جميع مستحضرات العيون التي تحتوي على كلوريد البنزالكونيوم ، يجب نصح المرضى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة اللينة عند استخدام معلق العين لوتيبريدنول
بشكل عام ، يجب على المرضى عدم ارتداء العدسات اللاصقة بعد جراحة الساد ، ما لم يكن ارتداء العدسات اللاصقة محددًا طبيًا. يجب نصح المرضى بإزالة العدسات اللاصقة قبل التطبيق والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة إدخالها. معروف بتغير لون العدسات اللاصقة اللينة
آلية العمل
تمنع الكورتيكوستيرويدات الاستجابة الالتهابية لمجموعة متنوعة من العوامل المحرضة ذات الطبيعة الميكانيكية أو الكيميائية أو المناعية وربما تؤخر الشفاء أو تبطئه. إنها تمنع الوذمة ، ترسب الفيبرين ، تمدد الشعيرات الدموية ، هجرة الكريات البيض ، تكاثر الشعيرات الدموية ، تكاثر الخلايا الليفية ، ترسب الكولاجين ، وتشكيل الندبات المرتبطة بالالتهاب. لا يوجد تفسير مقبول بشكل عام لآلية عمل الكورتيكوستيرويدات العينية. ومع ذلك ، يُعتقد أن الكورتيكوستيرويدات تعمل عن طريق تحريض إنزيم فسفوليباز أ 2البروتينات المثبطة ، تسمى مجتمعة ليبوكورتين. من المفترض أن هذه البروتينات تتحكم في التخليق الحيوي للوسائط القوية للالتهاب مثل البروستاجلاندين والليوكوترينات عن طريق تثبيط إطلاق سلائفها الشائعة حمض الأراكيدونيك. يتم تحرير حمض الأراكيدونيك من الفسفوليبيدات الغشائية بواسطة فسفوليباز أ 2 . الستيرويدات القشرية قادرة على إحداث ارتفاع في ضغط العين
(IOP)
لوتيبريدنول هو فئة من الكورتيكوستيرويد مع نشاط قوي مضاد للالتهابات مصمم ليكون نشطًا في موقع التأثير. نشاطه المضاد للالتهابات مشابه لأقوى الستيرويد المستخدم في طب العيون ولكن مع ضغط أقل داخل العين. يتشابه عقار لوتيبريدنول من الناحية الهيكلية مع الكورتيكوستيرويدات الأخرى. ومع ذلك ، فإن مجموعة الكيتون رقم 20 غائبة. إنه قابل للذوبان بدرجة عالية في الدهون مما يعزز تغلغلها في الخلايا. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن إيتابونات لوتيبريدنول لها صلة ملزمة بمستقبلات الستيرويد التي تزيد 4.3 مرة عن الديكساميثازون. يتم تصنيع إيتابونات لوتيبريدنول من خلال التعديلات الهيكلية للمركبات المرتبطة بالبريدنيزولون بحيث يخضع لتحول يمكن التنبؤ به إلى مستقلب غير نشط. على أساس في الجسم الحي وفي دراسات التمثيل الغذائي قبل السريرية في المختبر ، يخضع إيتابونات اللوتيبريدنول لعملية التمثيل الغذائي واسعة النطاق إلى مستقلبات حمض الكربوكسيل غير النشطة
حمض الكورتينيك هو مستقلب غير نشط للهيدروكورتيزون ، كما أن نظائر حمض الكورتينيك خالية أيضًا من نشاط الكورتيكوستيرويد. لوتيبريدنول هو مشتق استر لأحد هذه النظائر ، حمض الكورتيينيك إيتابونات
أظهرت الدراسات التي تسيطر عليها بلاسيبو أن إيتابونات لوتيبريدنول أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي لعلاج التهاب العين الخارجي
الستيرويدات القشرية قادرة على إحداث ارتفاع في ضغط العين لدى الأفراد المعرضين للإصابة. في دراسة صغيرة ، أظهر تعليق لوتيبريدنول العيني وقتًا أطول بكثير لإنتاج ارتفاع في الضغط مقارنة بخلات بريدنيزولون. كان معدل الإصابة الإجمالي للمرضى الذين لديهم ارتفاع في ضغط العين بمقدار أكبر من أو يساوي 10 ملم زئبق أقل في المرضى الذين عولجوا باللوتيبريدنول. في العديد من المرضى الذين عولجوا بلوبريدنول ، لم يحقق الارتفاع النهائي في ضغط العين المستويات التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بخلات بريدنيزولون. في التجارب السريرية ، كان 2 ٪ فقط من جميع المرضى لديهم ارتفاع في ضغط العينأكبر من أو يساوي 10 ملم زئبق. في نسبة صغيرة من المرضى الذين أظهروا ارتفاعًا ملحوظًا في ضغط العين ، عاد الضغط بسرعة إلى طبيعته عند التوقف عن المنتجات الطبية
شركات الأدوية الهندية
Cipla
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق