سواغ ذو تأثير معروف
كلوريد بنزالكونيوم 0.005٪ وزن / حجم
قطرات للعين ، محلول
محلول واضح ، أصفر مخضر
المؤشرات العلاجية
لخفض ضغط العين المرتفع في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين
كعلاج أحادي في المرضى الذين لا يستطب العلاج الموضعي بحاصرات بيتا
كعلاج مساعد لأدوية خفض ضغط العين الأخرى عندما لا يتحقق ضغط العين المستهدف بعامل واحد
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الأطفال
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على المراهقين 12 إلى 17 عامًا
لا ينبغي أن تستخدم قطرات بريمونيدين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، كما أنه يمنع استخدامها عند الولدان والرضع أقل من سنتين من العمر. من المعروف أن ردود الفعل السلبية الشديدة يمكن أن تحدث عند الولدان. لم تثبت سلامة وفعالية عقار بريمونيدين عند الأطفال
الكبار بمن فيهم كبار السن
قطرة واحدة في العين المصابة مرتين يوميًا ، بفارق 12 ساعة تقريبًا. لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين
لتقليل الامتصاص الجهازي المحتمل ، يوصى بضغط الكيس الدمعي في القناة الإنسية وانسداد نقطي لمدة دقيقة واحدة مباشرة بعد تقطير كل قطرة
إذا تم إعطاء أكثر من عقار موضعي للعين ، فيجب أن يتم غرسهما على بعد 5 إلى 15 دقيقة
مرضى القصور الكلوي والكبدي
لم يتم دراسة قطرات بريمونيدين للعين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي
طريقة الإعطاء
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة
موانع الاستعمال عند الولدان والرضع
موانع الاستعمال في المرضى الذين يتلقون العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ماو أو أولئك الذين يتناولون مضادات الاكتئاب التي تؤثر على انتقال النورأدرينالية مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وميانسيرين
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
الأطفال
يجب معالجة الأطفال بعمر سنتين وما فوق ، وخاصة أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 7 سنوات و / أو وزنهم 20 كجم ، بحذر ومراقبتهم عن كثب بسبب ارتفاع معدل حدوث النعاس وشدته
يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين يعانون من
أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة أو غير المستقرة وغير المنضبط
الكآبة
قصور دماغي أو تاجي
ظاهرة رينود
هبوط ضغط الدم الانتصابي
مسد التهاب الوريد الخثاري
لم يتم دراسة استخدام بريمونيدين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي ، لذلك يجب توخي الحذر عند علاج هؤلاء المرضى
يُذكر أن بعض المرضى 12.7٪ في التجارب السريرية عانوا من رد فعل تحسسي للعين مع قطرات عين بريمونيدين ؛ إذا ظهرت ردود فعل تحسسية ، يجب التوقف عن العلاج
تم الإبلاغ عن تأخر تفاعلات فرط الحساسية للعين مع بريمونيدين ، حيث تم الإبلاغ عن ارتباط بعضها بزيادة في ضغط العين
العدسات اللاصقة
تحتوي قطرات بريمونيدين للعين على 0.05 ملغ / مل من كلوريد البنزالكونيوم كمادة حافظة يمكن ترسيبها في العدسات اللاصقة اللينة. ومن ثم ، لا ينبغي استخدام قطرات العين بريمونيدين أثناء ارتداء هذه العدسات. يجب إزالة العدسات قبل تقطير القطرات وعدم إعادة إدخالها قبل 15 دقيقة من الاستخدام
تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب تهيج العين وأعراض جفاف العين وقد يؤثر على الفيلم المسيل للدموع وسطح القرنية. يجب استخدامه بحذر عند مرضى جفاف العين وفي المرضى الذين قد تكون القرنية معرضة للخطر. يجب مراقبة المرضى في حالة الاستخدام المطول
التفاعلات الدوائية
المرضى الذين يتلقون علاج مثبط مونوامين أوكسيديز ماو والمرضى الذين يتناولون مضادات الاكتئاب التي تؤثر على انتقال النورأدريناجيك مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والميزرين ،
على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل دوائي محددة ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث تأثير إضافي أو تقوي مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي كحول ، باربيتورات ، مواد أفيونية ، مهدئات أو مخدر
على الرغم من عدم توفر بيانات فعلية عن مستوى تعميم الكاتيكولامينات بعد إعطاء قطرات العين بريمونيدين ، ينصح بالحذر عند استخدام قطرات العين في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي يمكن أن تؤثر على التمثيل الغذائي وامتصاص الأمينات المتداولة ، على سبيل المثال. كلوربرومازين ، ميثيلفينيديت ، ريزيربين
بعد تطبيق قطرات العين بريمونيدين ، تم الإبلاغ عن انخفاض طفيف سريريًا في ضغط الدم لدى بعض المرضى. لذلك ينصح بالحذر عند استخدام الأدوية مثل مضادات ارتفاع ضغط الدم و / أو جليكوسيدات القلب بالتزامن مع قطرات العين بريمونيدين
ينصح بالحذر عند بدء أو تغيير جرعة عامل جهازي مصاحب بغض النظر عن الشكل الصيدلاني والذي قد يتفاعل مع منبهات ألفا الأدرينالية أو يتداخل مع نشاطها ، أي. ناهضات أو مناهضات لمستقبلات الأدرينالية ، على سبيل المثال. إيزوبرينالين ، برازوسين
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام أثناء الحمل البشري. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يسبب طرطرات بريمونيدين أي آثار ماسخة. في الأرانب ، ثبت أن طرطرات بريمونيدين عند مستويات بلازما أعلى مما تم تحقيقه أثناء العلاج عند البشر ، تسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وتقليل النمو بعد الولادة. يجب استخدام قطرات بريمونيدين للعين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان بريمونيدين يفرز في حليب الأم. يفرز المركب في حليب الجرذ المرضع. لا ينبغي أن تستخدم قطرات بريمونيدين للعين من قبل النساء المرضعات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تسبب قطرات بريمونيدين للعين التعب و / أو النعاس الذي قد يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. قد تسبب أيضًا رؤية غير واضحة و / أو غير طبيعية ، والتي
قد يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، خاصة في الليل أو في الإضاءة المنخفضة. يجب على المريض الانتظار حتى تختفي هذه الأعراض قبل القيادة أو تشغيل الآلات
الآثار الجانبية
أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا هي جفاف الفم ، وفرط الدم في العين ، والحرق / اللسع ، وكلها تحدث في 22 إلى 25٪ من المرضى عادة ما تكون عابرة وليست ذات طبيعة خطيرة بما يكفي لتتطلب التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن أعراض تفاعلات حساسية العين في 12.7 ٪ من الأشخاص في التجارب السريرية مما تسبب في انسحاب 11.5 ٪ من الأشخاص ، مع ظهور ما بين 3 و 9 أشهر في غالبية المرضى
اضطرابات القلب
غير شائعة: خفقان / عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك بطء القلب وعدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع ، خمول. شائعة: دوار ، طعم غير طبيعي. نادر جدا: إغماء
اضطرابات العين
شائعة جدا: تهيج العين بما في ذلك ردود الفعل التحسسية احتقان الدم ، حرقان ، لاذع ، حكة ، الإحساس بجسم غريب ، بصيلات الملتحمة. عدم وضوح الرؤية ، التهاب الجفن التحسسي ، التهاب الجفن التحسسي ، التهاب الملتحمة التحسسي ، تفاعل حساسية العين والتهاب الملتحمة الجريبي
شائع: تهيج موضعي واحتقان الجفن وذمة ، التهاب الجفن ، وذمة الملتحمة وإفرازات ، ألم في العين وتمزق ؛ رهاب الضوء. تآكل القرنية وتلطيخها. جفاف العين ابيضاض الملتحمة رؤية غير طبيعية التهاب الملتحمة
نادرة جدا: التهاب القزحية والتهاب العنبية الأمامي. ضيق الحدقة
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: أعراض الجهاز التنفسي العلوي
غير شائعة: جفاف الأنف
نادرة: ضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: جفاف الفم
شائعة: أعراض معدية معوية
اضطرابات الأوعية الدموية
نادرة جدا: ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: التعب
شائع: الوهن
اضطرابات الجهاز المناعي
غير شائعة: تفاعلات حساسية جهازية
اضطرابات نفسية
غير شائعة: اكتئاب
نادرة جدا: الأرق
تم تحديد التفاعلات الضائرة التالية أثناء استخدام قطرات بريمونيدين للعين بعد التسويق في الممارسة السريرية. نظرًا لأنه يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة غير معروفة الحجم ، لا يمكن إجراء تقديرات التردد
اضطرابات العين
التهاب القزحية والجسم الهدبي والتهاب القزحية الأمامي
حكة الجفن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
رد فعل جلدي بما في ذلك الحمامي ، وذمة الوجه ، والحكة ، والطفح الجلدي وتوسع الأوعية
في الحالات التي تم فيها استخدام بريمونيدين كجزء من العلاج الطبي للزرق الخلقي ، تم الإبلاغ عن أعراض جرعة زائدة من بريمونيدين مثل فقدان الوعي ، انخفاض ضغط الدم ، نقص التوتر ، بطء القلب ، انخفاض حرارة الجسم ، انقطاع النفس المزرق ، الخمول ، النعاس ، الشحوب والاكتئاب التنفسي. الولدان والرضع الذين يتلقون بريمونيدين
في 3 أشهر ، تم الإبلاغ عن المرحلة الثالثة من الدراسة على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 7 سنوات مع الجلوكوما ، والتي لا يتم التحكم فيها بشكل كافٍ بواسطة حاصرات بيتا ، تم الإبلاغ عن انتشار النعاس 55 ٪ باستخدام قطرات بريمونيدين كعلاج مساعد. في 8 ٪ من الأطفال ، كان هذا حادًا وأدى إلى توقف العلاج في 13 ٪. انخفض معدل حدوث النعاس مع تقدم العمر ، وهو أقل نسبة في الفئة العمرية 7 سنوات 25٪ ، ولكنه كان أكثر تأثرًا بالوزن ، ويحدث بشكل متكرر عند الأطفال الذين يزنون أقل من 20 كجم 63٪ مقارنة بأولئك الذين يزنون. > 20 كجم 25 ة
جرعة زائدة
جرعة زائدة من العين للبالغين
في تلك الحالات التي تم تلقيها ، كانت الأحداث التي تم الإبلاغ عنها بشكل عام هي تلك المدرجة بالفعل على أنها ردود فعل سلبية
الجرعة المفرطة الجهازية الناتجة عن الابتلاع العرضي للبالغين
هناك معلومات محدودة للغاية فيما يتعلق بالابتلاع العرضي للبريمونيدين عند البالغين. كان الحدث الضار الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه حتى الآن هو انخفاض ضغط الدم. أفيد أن نوبة انخفاض ضغط الدم أعقبها ارتفاع ضغط الدم المرتد
يشمل علاج الجرعة الزائدة عن طريق الفم العلاج الداعم والأعراض ؛ يجب الحفاظ على الممرات الهوائية للمريض
تم الإبلاغ عن أن الجرعات الزائدة عن طريق الفم من ناهضات ألفا 2 الأخرى تسبب أعراضًا مثل انخفاض ضغط الدم ، والوهن ، والقيء ، والخمول ، والتخدير ، وبطء القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وتقلب الحدقة ، وانقطاع النفس ، ونقص التوتر ، وانخفاض حرارة الجسم ، والاكتئاب التنفسي ، والنوبة
الأطفال
تم نشر / الإبلاغ عن تقارير عن آثار ضائرة خطيرة بعد تناول قطرات بريمونيدين عن غير قصد. عانى الأشخاص من أعراض اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، وعادة ما تكون غيبوبة مؤقتة أو مستوى منخفض من الوعي ، والخمول ، والنعاس ، ونقص التوتر ، وبطء القلب ، وانخفاض حرارة الجسم ، والشحوب ، والاكتئاب التنفسي ، وانقطاع النفس ، ودخول المريض للعناية المركزة مع التنبيب إذا لزم الأمر. تم الإبلاغ عن أن جميع الأشخاص قد تعافوا تمامًا ، عادة في غضون 6-24 ساعة
Biem İlaç / Turkey
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق