يحتوي كل مل على: توبراميسين 3 مجم ديكساميثازون 1 مجم
سواغ ذو تأثير معروف1 مل معلق يحتوي على 0.1 مجم كلوريد بنزالكونيوم
المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من الالتهابات والوقاية من العدوى المصاحبة لجراحة الساد عند البالغين والأطفال من سن عامين فما فوق
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
يتم وضع قطرة واحدة في كيس أو أكياس الملتحمة كل 4 إلى 6 ساعات بينما يكون المريض مستيقظًا. خلال الـ 24 إلى 48 ساعة الأولى ، يمكن زيادة الجرعة إلى نقطة واحدة كل ساعتين أثناء استيقاظ المريض. يجب أن تستمر الجرعات لمدة 14 يومًا لا تتجاوز 24 يومًا كحد أقصى. يجب تقليل التردد تدريجيًا حسب ما يقتضيه التحسن في العلامات السريرية. يجب الحرص على عدم التوقف عن العلاج قبل الأوان
استخدم في المسنين
أشارت الدراسات السريرية إلى أن تعديلات الجرعات ليست مطلوبة للاستخدام عند كبار السن
الأطفال
يمكن استخدام القطرة في الأطفال بعمر سنتين وما فوق بنفس الجرعة كما في البالغين
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، ولا توجد بيانات متاحة
الاستخدام في حالات القصور الكبدي والكلوي
لم يتم دراسة توبراميسين + ديكساميثازون في هؤلاء المرضى
طريقة الإعطاء
استخدام العين
رج العبوة جيداً قبل الاستخدام. لمنع تلوث طرف القطارة والمعلق ، يجب الحرص على عدم لمس الجفون أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بطرف قطارة الزجاجة. إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام عندما لا تكون قيد الاستعمال. بعد إزالة الغطاء ، إذا كان طوق المفاجئة الواضحة للعبث فضفاضًا ، فقم بإزالته قبل استخدام المنتج
يوصى بإغلاق الجفن وانسداد الأنف الدمعي بلطف لمدة دقيقة واحدة على الأقل بعد التقطير. هذا قد يقلل من الامتصاص الجهازي للمنتجات الطبية التي تدار عن طريق العين ويؤدي إلى انخفاض في الآثار الجانبية الجهازية
في حالة العلاج المصاحب مع المنتجات الطبية العينية الموضعية الأخرى ، يجب ترك فترة 5 دقائق بين التطبيقات المتتالية
يجب أن تدار مراهم العين أخيرًا
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لتوبراميسين أو ديكساميثازون أو لأي من السواغات المدرجة
التهاب القرنية بالهربس البسيط
اللقاح والحماق والأمراض الفيروسية الأخرى في القرنية والملتحمة
الالتهابات الفطرية في العين التي تسببها ، على سبيل المثال لا الحصر ، العصيات المقاومة للأحماض مثل المتفطرة السلية ، المتفطرة الجذامية ، أو المتفطرة الطيرية
الأمراض الفطرية للبنى العينية أو التهابات العين الطفيلية غير المعالجة
عدوى قيحية في العين غير معالجة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
توبراميسين + ديكساميثازون للاستخدام الموضعي فقط وليس للحقن أو عن طريق الفم
قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية أي أطول من المدة القصوى المستخدمة في التجارب السريرية 24 يومًا إلى ارتفاع ضغط الدم / الجلوكوما مما ينتج عنه تلف العصب البصري وتقليل حدة البصر وعيوب الحقول البصرية وقد يؤدي أيضًا إلى حدوث عيوب خلفية. تشكيل الساد تحت المحفظة
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطراب بصري عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي التي تم إجراؤها. ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
من المستحسن أن يتم فحص ضغط العين بشكل متكرر. هذا مهم بشكل خاص في مرضى الأطفال الذين يتلقون منتجات تحتوي على ديكساميثازون ، لأن خطر ارتفاع ضغط الدم الناجم عن الستيرويد قد يكون أكبر عند الأطفال دون سن 6 سنوات وقد يحدث قبل استجابة الستيرويد عند البالغين. يجب النظر بعناية في تواتر ومدة العلاج ، ويجب مراقبة ضغط العين من بداية العلاج ، مع التعرف على مخاطر زيادة ضغط العين التي يسببها الستيرويد في وقت مبكر وأكبر في مرضى الأطفال
يزداد خطر ارتفاع ضغط العين الناجم عن الكورتيكوستيرويد و / أو تكوين الساد في المرضى المعرضين للإصابة مثل مرض السكري
قد تحدث متلازمة كوشينغ و / أو قمع الغدة الكظرية المرتبط بالامتصاص الجهازي للديكساميثازون العيني بعد العلاج المكثف أو المستمر على المدى الطويل في المرضى المهيئين ، بما في ذلك الأطفال والمرضى الذين عولجوا بمثبطات
CYP3A4
بما في ذلك ريتونافير وكوبيسيستات. في هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج تدريجياً
قد يؤدي الاستخدام المطول أيضًا إلى التهابات العين الثانوية بسبب قمع استجابة المضيف. قد تقلل الستيرويدات القشرية من المقاومة وتساعد في حدوث العدوى البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية أو الطفيلية وتخفي العلامات السريرية للعدوى
قد تحدث حساسية تجاه الأمينوغليكوزيدات التي يتم تناولها موضعيًا في بعض المرضى. قد تختلف شدة تفاعلات فرط الحساسية من تأثيرات موضعية إلى تفاعلات عامة مثل حمامي ، حكة ، شروية ، طفح جلدي ، تأق ، تفاعلات تأقية ، أو تفاعلات فقاعية. إذا تطورت فرط الحساسية أثناء استخدام هذا الدواء ، يجب التوقف عن العلاج
يمكن أن يحدث فرط الحساسية المتصالبة لأمينوغليكوزيدات أخرى ، وينبغي النظر في احتمال أن المرضى الذين أصبحوا حساسين للتوبراميسين الموضعي قد يكونون أيضًا حساسين للأمينوغليكوزيدات الموضعية و / أو الجهازية
حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة بما في ذلك السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين يتلقون علاج أمينوغليكوزيد جهازى ينصح بالحذر عند استخدام قطرات العين بشكل متزامن مع امينوجليكوسيدات
الجهازية
يجب توخي الحذر عند وصف قطرات العين للمرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية معروفة أو مشتبه بها مثل الوهن العضلي الشديد أو مرض باركنسون. قد تؤدي الأمينوغليكوزيدات إلى تفاقم ضعف العضلات بسبب تأثيرها المحتمل على الوظيفة العصبية العضلية
يجب الاشتباه بالعدوى الفطرية عند المرضى الذين يعانون من تقرح القرنية المستمر. في حالة حدوث عدوى فطرية ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويدات
قد يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية مثل توبراميسين إلى فرط نمو الكائنات الحية غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات. في حالة حدوث عدوى إضافية ، يجب البدء في العلاج المناسب
قد تبطئ الكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية التئام جروح القرنية. من المعروف أيضًا أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية تبطئ أو تؤخر الشفاء. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية والستيرويدات الموضعية إلى زيادة احتمالية حدوث مشكلات في الشفاء
في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، من المعروف حدوث ثقوب مع استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية
سواغ
تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم ، المستخدم كمواد حافظة في هذا المنتج ، يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام. قد يتسبب كلوريد البنزالكونيوم في تهيج العين وتغيير لون العدسات اللاصقة اللينة
تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. لا ينصح بارتداء العدسات اللاصقة أثناء علاج عدوى العين أو التهابها. إذا سُمح للمرضى بارتداء العدسات اللاصقة ، يجب أن يُطلب منهم إزالة العدسات قبل تطبيق القطرة والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة إدخالها
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم وصف أي تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الجرعات العينية الموضعية
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للستيرويدات الموضعية ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية إلى زيادة احتمالية حدوث مشاكل في التئام القرنية
يتم استقلاب الديكساميثازون عن طريق السيتوكروم
P450 3A4 (CYP3A4)
مثبطات CYP3A4
بما في ذلك ريتونافير وكوبيسيستات ؛ قد يقلل من تصفية الديكساميثازون مما يؤدي إلى زيادة الآثار وقمع الغدة الكظرية / متلازمة كوشينغ. يجب تجنب المشاركة ما لم تفوق الفائدة زيادة خطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى بحثًا عن تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من الاستخدام الموضعي للعين لتوبراميسين وديكساميثازون في النساء الحوامل. لا يعبر توبراميسين المشيمة إلى الجنين بعد الجرعات الوريدية عند النساء الحوامل. لا يتوقع أن يسبب توبراميسين تسمم أذني من التعرض للرحم. ارتبط الاستخدام المطول أو المتكرر للكورتيكويد أثناء الحمل بزيادة خطر تأخر النمو داخل الرحم. يجب ملاحظة الأطفال المولودين لأمهات تلقين جرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل بعناية بحثًا عن علامات التهاب الغدد الصماء
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بعد الإعطاء الجهازي للتوبراميسين والديكساميثازون. لوحظت هذه التأثيرات عند التعرضات التي تعتبر تتجاوز بشكل كافٍ الحد الأقصى لجرعة العين البشرية المتولدة من استخدام الأم للمنتج
لا ينصح باستخدام توبراميسين + ديكساميثازون أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
يُفرز توبراميسين في لبن الإنسان بعد الإعطاء الجهازي. لا توجد بيانات متاحة عن مرور الديكساميثازون في حليب الثدي البشري. من غير المعروف ما إذا كان توبراميسين وديكساميثازون يتم إفرازهما في حليب الأم بعد تناوله موضعيًا للعين. ليس من المحتمل أن تكون كمية توبراميسين وديكساميثازون قابلة للاكتشاف في لبن الأم أو تكون قادرة على إحداث تأثيرات سريرية في الرضيع بعد الاستخدام الموضعي للمنتج
لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
خصوبة
لم يتم إجراء دراسات لتقييم تأثير التوبراميسين على خصوبة الإنسان أو الحيوان. هناك بيانات سريرية محدودة لتقييم تأثير الديكساميثازون على خصوبة الذكور أو الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. كما هو الحال مع أي قطرة للعين ، قد تؤثر عدم وضوح الرؤية مؤقتًا أو الاضطرابات البصرية الأخرى على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. في حالة حدوث تشوش الرؤية ، يجب على المريض الانتظار حتى تتضح الرؤية قبل القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
في الدراسات السريرية التي شملت أكثر من 1600 مريض ، تم إعطاء توبراميسين + ديكساميثازون ما يصل إلى ست مرات يوميًا. لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات عكسية خطيرة في العين أو الجهازية مرتبطة بـها أو مكونات المجموعة في الدراسات السريرية. كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي ألم العين ، وزيادة ضغط العين ، وتهيج العين والحرق عند التقطير وحكة العين التي تحدث في أقل من 1 ٪ من المرضى
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف
رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية
اضطرابات الغدد الصماء
غير معروف
متلازمة كوشينغ ، قمع الغدة الكظرية
اضطرابات الجهاز العصبي
غير مألوف
صداع الراس
دوخة
اضطرابات العين
غير مألوف
ألم في العين ، حكة في العين ، انزعاج في العين ، ارتفاع ضغط الدم في العين ، وذمة الملتحمة ، زيادة ضغط العين ، تهيج العين
التهاب القرنية ، حساسية العين ، تشوش الرؤية ، جفاف العين ، احتقان العين
وذمة الجفن ، حمامي الجفن ، توسع حدقة العين ، زيادة التمزق
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير مألوف
سيلان الأنف وتشنج الحنجرة
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير معروف
عسر الذوق
الغثيان وعدم الراحة في البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف
حمامي عديدة الأشكال ، طفح جلدي ، تورم في الوجه ، حكة
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية بعد الاستخدام مع معلق ديكساميثازون للعين
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات العين
تهيج العين ، فرط الدم في العين ، حمامي في الجفن ، إحساس غير طبيعي في العين
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
بعد التنقيط الأنفي
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية بعد الاستخدام مع محلول توبراميسين العيني
اضطرابات العين
غير مألوف
احتقان العين ، آلام العين
حكة العين ، عدم الراحة في العين ، حساسية العين ، وذمة الجفن ، التهاب الملتحمة ، الوهج ، زيادة التمزق ، التهاب القرنية
قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية إلى زيادة ضغط العين مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة البصر وعيوب المجال البصري ، وتشكيل الساد تحت المحفظة الخلفي وتأخر التئام الجروح
بسبب مكون الكورتيكوستيرويد ، في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، هناك خطر أكبر للثقب خاصة بعد العلاج الطويل
حدث تطور عدوى ثانوية بعد استخدام تركيبات تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ومضادات الميكروبات. الالتهابات الفطرية للقرنية معرضة بشكل خاص للتطور بالصدفة مع التطبيقات طويلة الأمد للستيرويدات
حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة بما في ذلك السمية العصبية وسمية الأذن والسمية الكلوية في المرضى الذين يتلقون العلاج بالتوبراميسين النظامي
قد تحدث حساسية تجاه الأمينوغليكوزيدات التي يتم تناولها موضعيًا في بعض المرضى
جرعة زائدة
نظرًا لخصائص هذا المستحضر ، لا يتوقع حدوث آثار سامة مع جرعة زائدة من هذا المنتج في العين ، أو في حالة الابتلاع العرضي لمحتويات زجاجة أو أنبوب واحد
قد يتم شطف جرعة زائدة موضعية من القطرة من العين بماء الصنبور الفاتر
Deltapharma
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق