SOFTACORT قطرة

سوفتاكورت 3.35 مجم / مل نقط للعين ، محلول في عبوة جرعة واحدة

التركيب النوعي والكمي

كل1 مل قطرة للعين ، محلول يحتوي على 3.35 ملغ هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم

قطرة واحدة تحتوي على حوالي 0.12 ملغ من هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم

الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول في عبوة جرعة واحدة

المحلول عبارة عن محلول صافٍ عمليًا ، عديم اللون إلى أصفر قليلاً ، خالٍ من الجزيئات

الرقم الهيدروجيني: 6.9 - 7.5

الأسمولية: 280-320 موسمول / كغم

المؤشرات العلاجية

علاج أمراض الملتحمة التحسسية أو الالتهابية الخفيفة غير المعدية

الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعات

الجرعة الموصى بها هي قطرتان من 2 إلى 4 مرات يوميًا في العين المصابة

تختلف مدة نظام الجرعات هذا بشكل عام من بضعة أيام إلى 14 يومًا كحد أقصى. قد يوصى بالتناقص التدريجي لما يصل إلى إدارة واحدة كل يوم من أجل تجنب الانتكاس

في حالة الاستجابة غير الكافية ، يجب استخدام كورتيكوستيرويد أقوى

الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال

كبار السن

لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين

طريقة الإعطاء

استخدام العين

تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على محلول كافٍ لعلاج كلتا العينين

للاستخدام الفردي فقط

هذا المنتج الطبي عبارة عن محلول معقم لا يحتوي على مادة حافظة. يجب استخدام المحلول من حاوية جرعة واحدة فردية مباشرة بعد الفتح للإعطاء إلى العين والعيون المصابة

يجب إرشاد المرضى

لتجنب ملامسة طرف القطارة والعين أو الجفون

لاستخدام القطرات ، قم بالحل مباشرة بعد الفتح الأول للحاوية ذات الجرعة الواحدة والتخلص من عبوة الجرعة الواحدة بعد الاستخدام

الانسداد الأنفي الدمعي عن طريق ضغط القنوات الدمعية لمدة دقيقة واحدة قد يقلل من الامتصاص الجهازي

في حالة العلاج المتزامن مع قطرات العين الأخرى ، يجب تباعد المحلول والتقطير لمدة 5 دقائق

موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة

ارتفاع ضغط الدم المعروف الناجم عن الجلوكورتيكوستيرويد وغيره من أشكال ارتفاع ضغط الدم في العين

عدوى فيروس الهربس البسيط الحاد ومعظم الالتهابات الفيروسية القرنية الأخرى في المرحلة الحادة من التقرح باستثناء عندما يقترن بعوامل علاج كيميائي محددة لفيروس الهربس ، التهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية اختبار الفلورسين الإيجابي

السل العيني

فطار عيني

عدوى قيحية بصرية حادة ، التهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي ، التهاب الجفن ، عدوى الهربس التي قد تخفيها أو تتفاقم بسبب الأدوية المضادة للالتهابات

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

لا ينبغي أبدًا إعطاء الستيرويدات الموضعية للعين الحمراء غير المشخصة

لا ينصح باستخدام هذا المنتج الطبي لعلاج التهاب القرنية الفيروسي ، ولكن يمكن استخدامه إذا لزم الأمر فقط مع علاج مضاد للفيروسات وتحت إشراف دقيق من طبيب عيون

قد يؤدي ترقق القرنية والصلبة بسبب الأمراض إلى زيادة خطر حدوث الثقوب باستخدام الستيرويدات الموضعية

يجب الاشتباه في أي عدوى فطرية في حالات تقرح القرنية حيث تم استخدام الستيرويد أو تم استخدامه لفترة طويلة

يجب مراقبة المرضى على فترات متكررة أثناء العلاج بقطرات هيدروكورتيزون العين. أظهر الاستخدام المطول للعلاج بالكورتيكوستيرويد أنه يسبب ارتفاع ضغط الدم / الجلوكوما في العين خاصة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من زيادة ضغط العين السابقة التي تسببها الستيرويدات أو مع ارتفاع ضغط العين أو الجلوكوما الموجود مسبقًا وأيضًا تكون الساد ، خاصة عند الأطفال وكبار السن تعداد السكان

قد يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات أيضًا إلى التهابات العين الانتهازية بسبب قمع استجابة المضيف أو تأخير الشفاء. بالإضافة إلى ذلك ، قد تعزز الكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية علامات وأعراض عدوى العين الانتهازية أو تفاقمها أو تخفيها

يجب تجنب ارتداء العدسات اللاصقة أثناء العلاج بقطرات كورتيكوستيرويد للعين

اضطرابات بصرية

يمكن الإبلاغ عن اضطراب بصري عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي التي تم إجراؤها. ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية

يحتوي هذا الدواء على 0.227 مجم فوسفات في كل قطرة

الأطفال

في الأطفال ، قد يؤدي العلاج المستمر بالكورتيكوستيرويد طويل الأمد إلى تثبيط الغدة الكظرية

تحدث استجابة ارتفاع ضغط الدم للعين للكورتيكوستيرويدات الموضعية عند الأطفال بشكل متكرر ، وبشدة ، وبسرعة أكبر من تلك التي يتم الإبلاغ عنها عند البالغين

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل

من المتوقع أن يؤدي العلاج المشترك مع مثبطات سايتكروم ب450 ، بما في ذلك المنتجات المحتوية على كوبيسيستات ، إلى زيادة مخاطر الآثار الجانبية الجهازية. يجب تجنب المشاركة ما لم تفوق الفائدة زيادة مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية

الخصوبة والحمل والرضاعة

الحمل

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام سوفتاكورت في النساء الحوامل. الستيرويدات القشرية تعبر المشيمة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بما في ذلك تكوين الحنك المشقوق . الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة. بعد الإعطاء الجهازي لجرعات أعلى من الكورتيكوستيرويدات ، تم الإبلاغ عن تأثيرات على الجنين / حديثي الولادة مثل تثبيط النمو داخل الرحم ، تثبيط وظيفة قشرة الغدة الكظرية. ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة هذه الآثار بعد استخدام العين

لا ينصح باستخدام سوفتاكورت أثناء الحمل ، إلا إذا كان ذلك ضروريًا بشكل واضح

الرضاعة الطبيعية

يتم إفراز الجلوكوكورتيكويدات التي يتم تناولها بشكل نظامي في حليب الثدي وقد تسبب تثبيط النمو أو إنتاج الكورتيكوستيرويد الداخلي أو قد يكون لها تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها

من غير المعروف ما إذا كان سوفتاكورت يُفرز في حليب الأم

لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع

خصوبة

لا توجد بيانات عن التأثيرات المحتملة لهيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم 3.35 مجم / مل على الخصوبة

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

قد تؤثر عدم وضوح الرؤية مؤقتًا أو الاضطرابات البصرية الأخرى على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. في حالة حدوث تشوش الرؤية ، يجب على المريض الانتظار حتى تتضح الرؤية قبل القيادة أو استخدام الآلات

الآثار غير المرغوب فيها

قائمة ردود الفعل السلبية

يتم تصنيف الأحداث الضائرة حسب التردد على النحو التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥1 / 10000 إلى <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) غير معروف ولا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

اضطرابات العين

غير معروف

حرق ، لاذع

آثار فئة كورتيكويد

لم يتم ملاحظة التفاعلات الدوائية الضارة التالية مع الهيدروكورتيزون ، ولكنها معروفة بالكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى

اضطرابات العين

غير معروف

تفاعلات الحساسية وفرط الحساسية ، تأخر التئام الجروح ، إعتام عدسة العين الخلفي ، العدوى الانتهازية وعدوى الهربس البسيط ، العدوى الفطرية ، ، الجلوكوما ، توسع حدقة العين ، تدلي الجفون ، التهاب القزحية الناجم عن الكورتيكوستيرويد ، تغيرات في سمك القرنية ، اعتلال القرنية البلوري ، عدم وضوح الرؤية

تم الإبلاغ عن حالات تكلس القرنية في حالات نادرة جدًا مع استخدام الفوسفات المحتوي على قطرات العين في بعض المرضى الذين يعانون من قرنيات متضررة بشكل كبير

قد يحدث الحرق والوخز مباشرة بعد التقطير. عادة ما تكون هذه الأحداث خفيفة وعابرة وليس لها عواقب

أظهر الاستخدام المطول للعلاج بالكورتيكوستيرويد أنه يسبب ارتفاع ضغط الدم في العين / الجلوكوما خاصةً للمريض الذي يعاني من زيادة ضغط العين السابقة الناجم عن الستيرويدات أو مع ارتفاع ضغط العين أو الزرق الموجود مسبقًا ، أو التاريخ العائلي لارتفاع ضغط العين أو الجلوكوما وكذلك تكوين الساد. قد يكون الأطفال والمرضى المسنون معرضين بشكل خاص لارتفاع ضغط العين الناجم عن الستيرويد

لوحظ بشكل عام زيادة الضغط داخل العين الناجم عن العلاج الموضعي بالكورتيكوستيرويد في غضون أسبوعين من العلاج

كما أن مرضى السكر أكثر عرضة للإصابة بإعتام عدسة العين تحت المحفظة بعد تناول الستيرويد الموضعي

في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية ، يمكن أن يؤدي الاستخدام الموضعي للستيرويدات إلى انثقاب في بعض الحالات

جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة الموضعية المرتبطة بتهيج العين لفترة طويلة ، يجب شطف العين بالماء المعقم

يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة لفترات طويلة إلى ارتفاع ضغط الدم في العين. في هذه الحالة ، من الضروري التوقف عن العلاج

الأعراض الناتجة عن الابتلاع العرضي غير معروفة. كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، قد يفكر الطبيب في غسل المعدة أو التقيؤ

الخصائص الدوائية

الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: العوامل المضادة للالتهابات - الكورتيكوستيرويدات ،

آلية العمل

الهيدروكورتيزون أو الكورتيزول عبارة عن جلايكورتيكويد يفرز من الغدة الكظرية ومجهز بنشاط مضاد للالتهابات قادر على إطلاق وتحفيز تخليق مثبط PLA2

المحدد ليبوكورتين وبالتالي منع سلسلة الأراكيدونات وتشكيل عوامل فلوجوجينيك ، مثل البروستاجلاندين ، الثرموبوكسانات

(SRS-A)

الليكوترين. تشرح آلية العمل هذه النشاط المضاد للالتهابات والمضاد للحساسية للهيدروكورتيزون

خواص حركية الدواء

أظهرت دراسة الحرائك الدوائية في الأرانب التي أجريت باستخدام الهيدروكورتيزون أنه بعد الإعطاء ، ينتشر الهيدروكورتيزون بسرعة في الخلط المائي والقرنية والملتحمة. كان تغلغل الهيدروكورتيزون هو الأعلى في القرنية ، يليه الملتحمة ، وهو منخفض جدًا في الخلط المائي. كما لوحظ وجود ممر جهازي ضعيف للهيدروكورتيزون <2٪ من الجرعة المطبقة

بيانات السلامة قبل السريرية

أدى الإعطاء المتكرر للهيدروكورتيزون لفترات طويلة عبر الطريق الجهازي في الحيوانات إلى تقليل زيادة وزن الجسم وزيادة تكوين الجلوكوز في الدم وزيادة السكر في الدم وانحلال الغدة الصعترية وارتفاع ضغط الدم في العين

سمية الإنجابية

في الفئران ، ثبت أن الهيدروكورتيزون الذي يتم تناوله عن طريق العين ينتج ارتشافات جنينية وشق سقف الحلق. في الأرانب ، أدى استخدام الهيدروكورتيزون في العين إلى ارتشاف الجنين وتشوهات متعددة في الرأس والبطن

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن تثبيط النمو داخل الرحم وتغيرات في التطور الوظيفي للجهاز العصبي المركزي بعد إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل

التفاصيل الصيدلانية

قائمة السواغات

فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكا هيدرات

مونوهيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم

كلوريد الصوديوم

إديتات ثنائي الصوديوم

حمض الهيدروكلوريك لتعديل درجة الحموضة)

ماء للحقن

العمر الافتراضي

سنتان في العبوة الخارجية

بعد فتح الكيس لأول مرة: استخدم عبوات الجرعة الواحدة خلال شهر واحد

بعد فتح الحاوية أحادية الجرعة لأول مرة: استخدمها على الفور وتخلص من حاوية الجرعة الواحدة بعد الاستخدام