MOXIVIG 0.5%w/v Eye Drops قطرة
Moxifloxacin hydrochloride قطرة
قطرة موكسيفلوكساسين هيدروكلوريد
التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على 5.45 مجم موكسيفلوكساسين هيدروكلوريد ما يعادل 5 مجم موكسيفلوكساسين
تحتوي كل قطرة عين على 190 ميكروغرام من موكسيفلوكساسين
الشكل الصيدلاني
قطرات للعين محلول
حل واضح ، أصفر مخضر
المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي لالتهاب الملتحمة البكتيري القيحي الناجم عن سلالات حساسة لموكسيفلوكساسين . يجب مراعاة التوجيه الرسمي بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا
الجرعة وطريقة الإدارة
استخدامها في البالغين بما في ذلك كبار السن 65 سنة
الجرعة هي قطرة واحدة في العين المصابة 3 مرات في اليوم
تتحسن العدوى بشكل طبيعي في غضون 5 أيام ثم يجب أن يستمر العلاج لمدة 2-3 أيام أخرى. إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال 5 أيام من بدء العلاج ، فيجب إعادة التشخيص و / أو العلاج. تعتمد مدة العلاج على شدة الاضطراب وعلى المسار السريري والبكتريولوجي للعدوى
مرضى الأطفال
لا تعديل الجرعة ضروري
استخدام في القصور الكبدي والكلوي
لا تعديل الجرعة ضروري
طريقة الإعطاء
للاستخدام العيني فقط. ليس للحقن. قطرات العين موكسيفلوكساسين ، لا ينبغي حقن المحلول تحت الملتحمة أو إدخاله مباشرة في الغرفة الأمامية للعين
لمنع تلوث طرف القطارة والمحلول ، يجب الحرص على عدم لمس الجفون أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بطرف قطارة الزجاجة
من أجل منع امتصاص القطرات عبر الغشاء المخاطي للأنف ، خاصة عند الأطفال حديثي الولادة أو الأطفال ، يجب إغلاق القنوات الأنفية الدمعية لمدة 2 إلى 3 دقائق بالأصابع بعد إعطاء القطرات. بعد إزالة الغطاء ، إذا كان طوق المفاجئة الواضحة للعبث فضفاضًا ، فقم بإزالته قبل استخدام المنتج
في حالة استخدام أكثر من منتج طبي موضعي للعين ، يجب أن تدار المنتجات الطبية بفاصل زمني لا يقل عن 5 دقائق. يجب أن تدار مراهم العين أخيرًا
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للكينولونات الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
في المرضى الذين يتلقون الكينولونات بشكل نظامي ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان وتأقية ، بعضها بعد الجرعة الأولى. كانت بعض التفاعلات مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية وفقدان الوعي والوذمة الوعائية بما في ذلك وذمة الحنجرة أو البلعوم أو الوجه وانسداد مجرى الهواء وضيق التنفس والأرتكاريا والحكة
في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه موكسيفلوكساسين ، توقف عن استخدام المنتج الطبي. قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الحادة والخطيرة تجاه موكسيفلوكساسين أو أي مكون منتج آخر علاجًا طارئًا فوريًا. يجب أن تدار إدارة مجرى الهواء والأكسجين عند الإشارة سريريًا
كما هو الحال مع مضادات العدوى الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول إلى فرط نمو الكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات. في حالة حدوث عدوى إضافية ، توقف عن الاستخدام وبدء العلاج البديل
قد يحدث التهاب وتمزق في الأوتار مع العلاج الجهازي بالفلوروكينولون بما في ذلك موكسيفلوكساسين ، خاصة في المرضى الأكبر سنًا والذين يعالجون في نفس الوقت بالكورتيكوستيرويدات
بعد الإعطاء العيني لموكسيفلوكساسين في بلازما الدم تكون تركيزات موكسيفلوكساسين أقل بكثير مما هي عليه بعد الجرعات العلاجية الفموية من موكسيفلوكساسين ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر ويجب إيقاف العلاج بقطرة موكسيفلوكساسين عند أول علامة على التهاب الأوتار
لا ينبغي استخدام قطرة موكسيفلوكساسين للوقاية أو العلاج التجريبي من التهاب الملتحمة بالمكورات البنية ، بما في ذلك التهاب الملتحمة السيلاني حديثي الولادة ، بسبب انتشار النيسرية البنية المقاومة للفلوروكينولون . المرضى الذين يعانون من التهابات العين التي تسببها النيسرية البنية يجب أن يتلقوا العلاج النظامي المناسب
يجب نصح المرضى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة إذا ظهرت عليهم علامات وأعراض عدوى بكتيرية في العين
الأطفال
البيانات محدودة للغاية لإثبات فعالية وسلامة قطرة موكسيفلوكساسين في علاج التهاب الملتحمة عند الولدان. لذلك لا ينصح باستخدام هذا المنتج الطبي لعلاج التهاب الملتحمة عند الولدان
يجب أن يتلقى الولدان المصابون بعيون حديثي الولادة العلاج المناسب لحالتهم ، على سبيل المثال العلاج الجهازي في الحالات التي تسببها الكلاميديا الرغامية أو النيسرية البنية
لا ينصح باستخدام المنتج الطبي لعلاج المتدثرة الحثرية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين حيث لم يتم تقييمه في مثل هؤلاء المرضى. يجب أن يتلقى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن سنتين والمصابين بعدوى في العين ناجمة عن التهاب الرغامى الكلاميديا العلاج الجهازي المناسب
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع قطرات العين موكسيفلوكساسين، المحلول. بالنظر إلى التركيز الجهازي المنخفض للموكسيفلوكساسين بعد الإعطاء الموضعي للعين للمنتج الطبي ، من غير المحتمل أن تحدث التفاعلات الدوائية
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام قطرة موكسيفلوكساسين في النساء الحوامل. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الحمل لأن التعرض الجهازي لموكسيفلوكساسين لا يكاد يذكر. يمكن استخدام المنتج الطبي أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان موكسيفلوكساسين / المستقلبات تفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز مستويات منخفضة في حليب الثدي بعد تناول موكسيفلوكساسين عن طريق الفم. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من موكسييفيج لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع. يمكن استخدام المنتج الطبي أثناء الرضاعة الطبيعية
خصوبة
لم يتم إجراء دراسات لتقييم تأثير الإعطاء العيني لـ قطرة موكسيفلوكساسين على الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ قطرة موكسيفلوكساسين أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي قطرات للعين ، قد يؤثر عدم وضوح الرؤية المؤقت أو الاضطرابات البصرية الأخرى على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. في حالة حدوث عدم وضوح الرؤية عند التقطير ، يجب على المريض الانتظار حتى تتضح رؤيته قبل القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
انخفض الهيموغلوبين
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
تنمل
دوخة
اضطرابات العين
ألم في العين وتهيج في العين
التهاب القرنية النقطي ، جفاف العين ، نزيف الملتحمة ، احتقان العين ، حكة العين ، وذمة الجفن ، عدم الراحة في العين ،
عيب ظهارة القرنية ، اضطراب القرنية ، التهاب الملتحمة ، التهاب الجفن ، تورم العين ، وذمة الملتحمة ، عدم وضوح الرؤية ، انخفاض حدة البصر ، وهن ، احمرار الجفن
التهاب باطن المقلة ، التهاب القرنية التقرحي ، تآكل القرنية ، تآكل القرنية ، زيادة ضغط العين ، عتامة القرنية ، ارتشاح القرنية ، رواسب القرنية ، حساسية العين ، التهاب القرنية ، وذمة القرنية ، رهاب الضوء ، وذمة الجفن ، زيادة التمزق ، إفرازات العين ، الإحساس بجسم غريب في العين
اضطرابات القلب
الخفقان
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
عدم الراحة بالأنف ، آلام البلعوم والحنجرة ، الإحساس بجسم غريب في الحلق
ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
عسر الذوق
التقيؤ
غثيان
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة غاما جلوتاميل ترانسفيراز
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حمامي ، طفح جلدي ، حكة ، شرى
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان الحساسية ، وبعضها بعد الجرعة الأولى ، في المرضى الذين يتلقون علاجًا جهازيًا بالكينولون. كانت بعض التفاعلات مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية وفقدان الوعي والوذمة الوعائية بما في ذلك وذمة الحنجرة أو البلعوم أو الوجه وانسداد مجرى الهواء وضيق التنفس والشرى والحكة
تم الإبلاغ عن تمزق الكتف أو اليد أو العرقوب أو الأوتار الأخرى التي تتطلب إصلاحًا جراحيًا أو نتج عنها إعاقة طويلة في المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات الجهازية. تشير الدراسات وخبرة ما بعد التسويق مع الكينولونات الجهازية إلى أن خطر حدوث هذه التمزقات قد يزداد في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات ، وخاصة مرضى المسنين وفي الأوتار تحت ضغط شديد ، بما في ذلك وتر العرقوب
الأطفال
في التجارب السريرية ، أظهر قطرة موكسيفلوكساسين أنه آمن في مرضى الأطفال ، بما في ذلك الولدان. في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، كان أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا تهيج العين وألم العين ، وكلاهما يحدث بمعدل حدوث 0.9 ٪ فقط
استنادًا إلى بيانات من التجارب السريرية التي شملت مرضى الأطفال ، بما في ذلك الولدان ، فإن نوع وشدة التفاعلات الضائرة لدى الأطفال مماثلة لتلك التي تحدث عند البالغين
جرعة زائدة
إن القدرة المحدودة لكيس الملتحمة على منتجات طب العيون تمنع عمليا أي جرعة زائدة من المنتج الطبي
الكمية الإجمالية من موكسيفلوكساسين في حاوية واحدة صغيرة جدًا بحيث لا تحدث آثارًا ضائرة بعد الابتلاع العرضي
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: طب العيون. مضادات العدوى ، مضادات العدوى الأخرى
آلية العمل
موكسيفلوكساسين ، وهو جيل رابع من الفلوروكينولون ، يثبط الحمض النووي
gyrase و topoisomerase IV
اللازم لتكرار الحمض النووي البكتيري وإصلاحه وإعادة تركيبه
مقاومة
تحدث مقاومة الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الموكسيفلوكساسين بشكل عام عن طريق الطفرات الصبغية في الجينات التي تشفر
DNA gyrase و topoisomerase IV
في سلبية الغرام البكتيريا، يمكن مقاومة موكسيفلوكساسين يكون راجعا إلى طفرات في مار المقاومة للمضادات الحيوية متعددة و المقاومة للكينولون الجينات. ترتبط المقاومة أيضًا بالتعبير عن بروتينات تدفق البكتيريا وتعطيل الإنزيمات. لا يُتوقع حدوث مقاومة متصالبة مع بيتا لاكتام وماكرولايدات وأمينوغليكوزيدات بسبب الاختلافات في طريقة العمل
الأنواع المعقولة بشكل عام التي تستجيب لموكسيفلوكساسين
الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام
وتشمل الأنواع الوتدية
بكتريا الخناق الوتدية
المكورات العنقودية الذهبية (حساسية الميثيسيلين)
العقدية الرئوية
الأبراج العقدية
مجموعة العقديات المخضرة
الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام
الأمعائية المذرقية
المستدمية النزلية
كليبسيلا أوكسيتوكا
الموراكسيلا النزلية
السراتية الذابلة
الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية
البروبيونية العدية
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى
المتدثرة الحثرية
الأنواع التي تكون المقاومة مشكلة معها
الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام
المكورات العنقودية الذهبية مقاومة الميثيسيلين
المكورات العنقودية ، الأنواع سلبية تجلط الدم ومقاومة الميثيسيلين
الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام
النيسرية البنية
كائنات مقاومة متأصلة
الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام
الزائفة الزنجارية
قائمة السواغات
كلوريد الصوديوم
حمض البوريك
حمض الهيدروكلوريك و / أو هيدروكسيد الصوديوم لضبط الأس الهيدروجيني
الماء المقطر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
تجاهل 4 أسابيع بعد الافتتاح الأول
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
زجاجة 5 مل مع نظام توزيع يتكون من زجاجة شفافة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة وسدادة صرف وإغلاق أبيض من مادة البولي بروبيلين. يتم توفير دليل العبث بختم أمان حول إغلاق الزجاجة
حجم العلبة: علبة تحتوى على 1 قنينة
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق