MONOPOST latanoprost 50 mcg/ml eye drops
اسم المنتج الطبي
مونوبوست 50 ميكروغرام / مل قطرة للعين ، محلول في عبوة جرعة واحدة
التركيب النوعي والكمي
يحتوي محلول قطرة عين 1 مل على 50 ميكروغرام من لاتانوبروست
تحتوي قطرة واحدة على ما يقرب من 1.5 ميكروغرام من لاتانوبروست
سواغ بتأثير معروف: 1 مل من محلول قطرات العين يحتوي على 50 ملغ من ماكروغولغليسيرول هيدروكسيستيرات 40 زيت الخروع بوليوكسيل مهدرج
الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، محلول في عبوة جرعة واحدة
المحلول عبارة عن محلول أصفر قليلاً وبراق
الرقم الهيدروجيني: 6.5 - 7.5
الأسمولية: 250-310 موسمول / كجم
المؤشرات العلاجية
خفض ضغط العين المرتفع في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية وارتفاع ضغط الدم في العين
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الجرعة الموصى بها للبالغين بما في ذلك كبار السن
العلاج الموصى به هو قطرة عين واحدة في العين المصابة مرة واحدة يوميًا. يتم الحصول على التأثير الأمثل إذا تم إعطاء لاتانوبروست في المساء
يجب ألا تتجاوز جرعة لاتانوبروست مرة واحدة يوميًا لأنه ثبت أن الإعطاء المتكرر يقلل من تأثير خفض ضغط العين
إذا ضاعت جرعة واحدة ، يجب أن يستمر العلاج بالجرعة التالية كالمعتاد
الأطفال
لا توجد بيانات متاحة بصيغة لاتانوبروست
طريقة الإعطاء
استخدام العين
كما هو الحال مع أي قطرات للعين ، لتقليل الامتصاص الجهازي المحتمل ، يوصى بضغط الكيس الدمعي في القناة الإنسية وانسداد نقطي لمدة دقيقة واحدة. يجب أن يتم ذلك مباشرة بعد تقطير كل قطرة
يجب إزالة العدسات اللاصقة قبل تقطير القطرات ويمكن إعادة إدخالها بعد 15 دقيقة
في حالة استخدام أكثر من منتج طبي موضعي للعين ، يجب أن تدار المنتجات الطبية بفاصل زمني لا يقل عن خمس دقائق
جرعة واحدة تحتوي على كمية كافية من محلول قطرات العين لعلاج كلتا العينين
للاستخدام الفردي فقط
هذا المنتج الطبي عبارة عن محلول معقم لا يحتوي على مادة حافظة. يجب استخدام المحلول من حاوية جرعة واحدة فردية مباشرة بعد فتحها للإعطاء إلى العين المصابة. نظرًا لأنه لا يمكن الحفاظ على العقم بعد فتح حاوية الجرعة المفردة ، يجب التخلص من أي محتويات متبقية فور تناولها
يجب إرشاد المرضى
لتجنب ملامسة طرف القطارة والعين أو الجفون
استخدام محلول قطرات العين مباشرة بعد فتح عبوة الجرعة الواحدة لأول مرة والتخلص من الجرعة المفردة بعد الاستخدام
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد يغير لاتانوبروست لون العين تدريجيًا عن طريق زيادة كمية الصبغة البنية في القزحية. قبل بدء العلاج ، يجب إعلام المرضى بإمكانية حدوث تغيير دائم في لون العين. يمكن أن يؤدي العلاج من جانب واحد إلى تغاير دائم
لوحظ هذا التغيير في لون العين في الغالب في المرضى الذين يعانون من قزحية ملونة مختلطة ، أي الأزرق والبني والرمادي والبني والأصفر والبني والأخضر والبني. في الدراسات التي أجريت على لاتانوبروست ، يكون بداية التغيير عادةً خلال الأشهر الثمانية الأولى من العلاج ، ونادرًا خلال السنة الثانية أو الثالثة ، ولم يتم رؤيته بعد السنة الرابعة من العلاج. يتناقص معدل تطور تصبغ قزحية العين بمرور الوقت ويستقر لمدة خمس سنوات. لم يتم تقييم تأثير زيادة التصبغ بعد خمس سنوات. في دراسة سلامة لاتانوبروست مفتوحة مدتها 5 سنوات ، طور 33٪ من المرضى تصبغ قزحية العين . يكون تغير لون القزحية طفيفًا في معظم الحالات وغالبًا لا يتم ملاحظته سريريًا. تراوحت نسبة الإصابة في المرضى الذين يعانون من قزحية مختلطة اللون من 7 إلى 85 ٪ ، مع وجود قزحية بنية صفراء أعلى نسبة
يرجع تغير اللون إلى زيادة محتوى الميلانين في الخلايا الصباغية اللحمية للقزحية وليس إلى زيادة عدد الخلايا الصباغية. عادة ، ينتشر التصبغ البني حول التلميذ بشكل مركز نحو محيط العين المصابة ، لكن القزحية بأكملها أو أجزاء منها قد تصبح أكثر بنية. لم يلاحظ أي زيادة أخرى في صبغة القزحية البنية بعد التوقف عن العلاج. لم يرتبط بأي أعراض أو تغيرات مرضية في التجارب السريرية حتى الآن
لم يتأثر أي من السذاجة أو النمش في القزحية بالعلاج. لم يتم ملاحظة تراكم الصبغة في الشبكة التربيقية أو في أي مكان آخر في الغرفة الأمامية في التجارب السريرية. بناءً على خبرة إكلينيكية لمدة 5 سنوات ، لم يُظهر أن زيادة تصبغ قزحية العين لها أي عقابيل سريرية سلبية ويمكن أن تستمر لاتانوبروست إذا استتبع تصبغ قزحية العين ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى بانتظام وإذا استدعت الحالة السريرية ، فقد يتم إيقاف العلاج باستخدام لاتانوبروست
هناك خبرة محدودة في علاج اللاتانوبروست في الجلوكوما انسداد الزاوية المزمن ، والزرق مفتوح الزاوية للمرضى الكاذبين والزرق الصبغي. لا توجد تجربة لاتانوبروست في الجلوكوما الالتهابي والأوعية الدموية الحديثة ، أو حالات التهابات العين ، أو الجلوكوما الخلقي. ليس لدى لاتانوبروست أي تأثير أو تأثير ضئيل على التلميذ ، ولكن لا توجد خبرة في النوبات الحادة من الجلوكوما الزاوية المغلقة. لذلك ، يوصى باستخدام لاتانوبروست بحذر في هذه الظروف حتى يتم الحصول على المزيد من الخبرة
هناك بيانات دراسة محدودة حول استخدام لاتانوبروست خلال فترة ما حول الجراحة من جراحة الساد. يجب استخدام لاتانوبروست بحذر عند هؤلاء المرضى
يجب استخدام لاتانوبروست بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب القرنية الهربسي ، ويجب تجنبه في حالات التهاب القرنية الهربس البسيط النشط وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب القرنية العقبولي المتكرر المرتبط بشكل خاص بنظائر البروستاجلاندين
حدثت تقارير عن الوذمة البقعية بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من عدم القدرة على الحركة ، أو في المرضى الذين يعانون من الكاذبة مع كبسولة العدسة الخلفية الممزقة أو عدسات الغرفة الأمامية ، أو في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة للوذمة البقعية الكيسية مثل اعتلال الشبكية السكري وانسداد الوريد الشبكي . يجب استخدام لاتانوبروست بحذر في المرضى الذين يعانون من عدم القدرة على الحركة ، أو في المرضى الذين يعانون من الكاذبة مع كبسولة العدسة الخلفية الممزقة أو عدسات الغرفة الأمامية ، أو في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة للوذمة البقعية الكيسية
في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المؤهبة المعروفة لالتهاب القزحية / التهاب القزحية ، يمكن استخدام لاتانوبروست بحذر
هناك خبرة محدودة من مرضى الربو ، ولكن تم الإبلاغ عن بعض حالات تفاقم الربو و / أو ضيق التنفس في تجربة ما بعد التسويق. لذلك يجب معالجة مرضى الربو بحذر حتى تتوفر الخبرة الكافية
لوحظ تغير في لون الجلد حول الحجاج ، وكانت غالبية التقارير في المرضى اليابانيين. تُظهر التجربة حتى الآن أن تغير لون الجلد حول الحجاج ليس دائمًا وقد انعكس في بعض الحالات أثناء استمرار العلاج باستخدام لاتانوبروست
قد يغير لاتانوبروست تدريجيًا الرموش والشعر الزغبي في العين المعالجة والمناطق المحيطة بها ؛ وتشمل هذه التغييرات زيادة الطول والسمك والتصبغ وعدد الرموش أو الشعر والنمو الخاطئ للرموش. يمكن عكس تغيرات الرموش عند التوقف عن العلاج
يحتوي لاتانوبروست على هيدروكسي ستيرات
Macrogolglycerol
زيت الخروع
Polyoxyl hydrogenated
الذي قد يسبب تفاعلات جلدية. لا توجد بيانات أمان طويلة المدى متاحة حاليًا على هذا السواغ
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
البيانات النهائية للتفاعل الدوائي غير متوفرة
كانت هناك تقارير عن ارتفاعات متناقضة في ضغط العين بعد المعالجة العينية المصاحبة لاثنين من نظائر البروستاجلاندين. لذلك ، لا ينصح باستخدام اثنين أو أكثر من البروستاجلاندين أو نظائرها أو مشتقات البروستاجلاندين
الخصوبة والحمل والرضاعة
خصوبة
لم يتم العثور على لاتانوبروست أي تأثير على خصوبة الذكور أو الإناث في الدراسات التي أجريت على الحيوانات
حمل
لم يتم التأكد من سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام في الحمل البشري. له تأثيرات دوائية خطيرة محتملة فيما يتعلق بمسار الحمل ، على الجنين أو الوليد. لذلك ، لا ينبغي استخدام لاتانوبروست أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
قد ينتقل لاتانوبروست ومستقلباته إلى حليب الثدي ولذلك يجب عدم استخدام لاتانوبروست في المرضعات أو يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير هذا المنتج الطبي على القدرة على القيادة. كما هو الحال مع مستحضرات العين الأخرى ، قد يتسبب تقطير القطرات في ضبابية عابرة في الرؤية. حتى يتم حل هذا ، يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
غالبية الأحداث الضائرة تتعلق بجهاز العين. في دراسة مفتوحة لسلامة المنتجات المرجعية لـ لاتانوبروست لمدة 5 سنوات ، طور 33 ٪ من المرضى تصبغ قزحية العين . الأحداث الضائرة العينية الأخرى عابرة بشكل عام وتحدث عند إعطاء الجرعة
الالتهابات والاصابات
التهاب القرنية الهربسي
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس؛ دوخة
اضطرابات العين
تصبغ القزحية احتقان الملتحمة الخفيف إلى المعتدل. تهيج العين وحرقان ، حكة ، لاذع وإحساس بجسم غريب ؛ تغيرات شعر الرموش والزغب في الجفن وزيادة الطول والسمك والتصبغ وعدد الرموش
التهاب القرنية النقطي ، غالبًا بدون أعراض ؛ التهاب الجفن. ألم في العين؛ رهاب الضوء. التهاب الملتحمة
وذمة الجفن عين جافة؛ التهاب القرنية عدم وضوح الرؤية الوذمة البقعية بما في ذلك الوذمة البقعية كيسية ؛ التهاب القزحية
التهاب القزحية وذمة القرنية ؛ تآكل القرنية وذمة حول الحجاج داء الشعرة . كيس قزحية ؛ رد فعل جلدي موضعي على الجفون. سواد الجلد الجفني للجفون
تغيرات حول الحجاج والغطاء تؤدي إلى تعميق التلم الجفن
اضطرابات القلب
خناق؛ الخفقان
الذبحة الصدرية غير مستقرة
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
أزمة؛ ضيق في التنفس
تفاقم الربو
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متسرع
حكة
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي ؛ ألم مفصلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
ألم صدر
جرعة زائدة
بصرف النظر عن تهيج العين واحتقان الملتحمة ، لا تُعرف أي آثار جانبية عينية أخرى إذا تم تناول جرعة زائدة من لاتانوبروست
إذا تم تناول لاتانوبروست عن طريق الخطأ ، فقد تكون المعلومات التالية مفيدة: حاوية جرعة واحدة تحتوي على 10 ميكروغرام لاتانوبروست. يتم استقلاب أكثر من 90٪ خلال المرور الأول عبر الكبد. أدى التسريب الوريدي بمقدار 3 ميكروغرام / كغ في متطوعين أصحاء إلى إنتاج متوسط تركيزات في البلازما 200 مرة أعلى مما كان عليه أثناء العلاج السريري ولم يسبب أي أعراض ، ولكن جرعة من 5.5-10 ميكروغرام / كغ تسببت في الغثيان وآلام البطن والدوخة والتعب والهبات الساخنة والتعرق . في القرود ، تم حقن اللاتانوبروست عن طريق الوريد بجرعات تصل إلى 500 ميكروغرام / كجم دون آثار كبيرة على نظام القلب والأوعية الدموية
ارتبط إعطاء اللاتانوبروست عن طريق الوريد في القرود بتضيق قصبي عابر. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي المعتدل ، لم يتم تحفيز تضيق القصبات عن طريق اللاتانوبروست عند تطبيقه موضعيًا على العين بجرعة سبعة أضعاف الجرعة السريرية من لاتانوبروست
في حالة حدوث جرعة زائدة من لاتانوبروست ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات مضاد للجلوكوما نظائر البروستاغلاندين
آلية العمل
المادة الفعالة لاتانوبروست ، نظير البروستاغلاندين
F 2α
هي ناهض مستقبلات البروستانويد الانتقائي الذي يقلل من ضغط العين عن طريق زيادة تدفق الخلط المائي
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات والإنسان إلى أن الآلية الرئيسية للعمل تتمثل في زيادة التدفق الخارج عن طريق الجلد ، على الرغم من الإبلاغ عن بعض الزيادة في مرفق التدفق وانخفاض مقاومة التدفق الخارج في الإنسان
التأثيرات الدوائية
يبدأ خفض ضغط العين عند الرجل بحوالي ثلاث إلى أربع ساعات بعد الإعطاء ويتم الوصول إلى أقصى تأثير بعد ثماني إلى اثني عشر ساعة. يتم الحفاظ على خفض الضغط لمدة 24 ساعة على الأقل
أظهرت الدراسات المحورية أن اللاتانوبروست فعال كعلاج وحيد. بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء تجارب سريرية تحقق في الاستخدام المشترك. وتشمل هذه الدراسات التي تظهر أن اللاتانوبروست فعال بالاشتراك مع مضادات بيتا الأدرينالية تيمولول. تشير الدراسات قصيرة المدى أسبوع أو أسبوعين إلى أن تأثير اللاتانوبروست هو مادة مضافة في تركيبة مع ناهضات الأدرينالية
dipivalyl epinephrine
ومثبطات الكربونيك أنهيدراز
acetazolamide
وجزئيًا على الأقل مع ناهضات الكولين بيلوكاربين
أظهرت التجارب السريرية أن اللاتانوبروست ليس له تأثير كبير على إنتاج الخلط المائي. لم يتم العثور على لاتانوبروست ليكون له أي تأثير على الحاجز الدموي المائي
ليس لدى لاتانوبروست أي تأثيرات أو تأثيرات ضئيلة على الدورة الدموية داخل العين عند استخدامه بالجرعة السريرية ودراسته في القرود. ومع ذلك ، قد يحدث احتقان الملتحمة الخفيف إلى المعتدل أو احتقان الدم الأسقفي أثناء العلاج الموضعي
العلاج المزمن باستخدام اللاتانوبروست في عيون القرود ، والتي خضعت لاستخراج العدسة خارج المحفظة ، لم تؤثر على الأوعية الدموية في الشبكية كما هو محدد بواسطة تصوير الأوعية بالفلورسين
لم يتسبب لاتانوبروست في تسرب الفلورسين في الجزء الخلفي من عيون الإنسان الكاذبة أثناء العلاج على المدى القصير
لم يتم العثور على عقار لاتانوبروست في الجرعات السريرية أي آثار دوائية كبيرة على القلب والأوعية الدموية أو الجهاز التنفسي
خواص حركية الدواء
لاتانوبروست هو عقار أولي إستر إيزوبروبيل غير نشط في حد ذاته ، ولكن بعد التحلل المائي إلى حمض لاتانوبروست يصبح نشطًا بيولوجيًا
استيعاب
يتم امتصاص الدواء الأولي جيدًا من خلال القرنية ويتم تحلل جميع الأدوية التي تدخل الخلط المائي أثناء المرور عبر القرنية
توزيع
تشير الدراسات التي أجريت على الإنسان إلى أن ذروة التركيز في الخلط المائي تصل بعد حوالي ساعتين من الإعطاء الموضعي. بعد التطبيق الموضعي في القرود ، يتم توزيع اللاتانوبروست بشكل أساسي في الجزء الأمامي والملتحمة والجفون. فقط كميات صغيرة من الدواء تصل إلى الجزء الخلفي
في دراسة تجريبية عشوائية متقاطعة لمدة ثلاثة أشهر أجريت على 30 مريضًا مصابًا بارتفاع ضغط الدم أو مرضى الجلوكوما ، تم قياس مستوى البلازما لاتانوبروست وبعد 30 دقيقة من التقطير تقريبًا ، كان لدى جميع المرضى قيم أقل من الحد الأدنى للتركيز
(40 جزء من الغرام / مل)
التحول البيولوجي والقضاء
لا يوجد عملياً أي استقلاب لحمض اللاتانوبروست في العين. يحدث التمثيل الغذائي الرئيسي في الكبد. عمر النصف في البلازما 17 دقيقة في الإنسان. المستقلبات الرئيسية ، 1،2-دينور و 1،2،3،4-تيترانور ، لا تمارس نشاطًا بيولوجيًا أو تمارس نشاطًا بيولوجيًا ضعيفًا فقط في الدراسات على الحيوانات ويتم إفرازها بشكل أساسي في البول
قائمة السواغات
40- هيدروكسي ستيرات ماكروغول جلسرين
السوربيتول
كربومير 974 ص
ماكروغول 4000
إديتات ثنائي الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
لا ينطبق
العمر الافتراضي
سنتان في العبوة الخارجية
بعد فتح الكيس لأول مرة ، استخدم عبوات الجرعة الواحدة في غضون 10 أيام
بعد فتح الحاوية أحادية الجرعة لأول مرة: استخدمها على الفور وتخلص من حاوية الجرعة الواحدة بعد الاستخدام
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق