اسم المنتج الطبي
زوروكس 30 مجم / جرام مرهم للعين
التركيب النوعي والكمي
كل 1 غرام مرهم يحتوي على 30 ملغ أسيكلوفير
الشكل الصيدلاني
مرهم العين
أبيض إلى رمادي مبيض ، مرهم عين متجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار أسيكلوفير 30 ملغ / غرام مرهم العين لعلاج التهاب القرنية الهربس البسيط
الجرعات وطريقة الإدارة
الكبار
ما لم يُنص على خلاف ذلك ، يجب وضع شريط مرهم 1 سم داخل كيس الملتحمة السفلي خمس مرات في اليوم كل 4 ساعات تقريبًا. يجب أن يستمر العلاج لمدة 3 أيام على الأقل بعد اكتمال الشفاء
الاستخدام عند كبار السن (65 سنة)
لا حاجة لتعديل الجرعة
استخدام في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد
لا حاجة لتعديل الجرعة
طريقة التناول
استخدام العين
موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
• فرط الحساسية لفالاسيكلوفير
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
للاستخدام العيني فقط. ليس للحقن أو عن طريق الفم
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية عن استخدام مرهم أسيكلوفير للعين لعيوب القرنية العميقة والاستخدام المشترك لمرهم أسيكلوفير للعين مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية
في حالة العدوى البكتيرية ، يجب إجراء علاج إضافي بالمضادات الحيوية
يجب إخبار المرضى أن لاذع خفيف عابر قد يحدث مباشرة بعد التطبيق
يجب على المرضى تجنب ارتداء العدسات اللاصقة عند استخدام مرهم أسيكلوفير
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تحديد أي تفاعلات مهمة سريريًا عند تطبيقها موضعياً
الخصوبة والحمل والرضاعة
الخصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقق من تأثير استخدام الأسيكلوفير في طب العيون موضعيًا على الخصوبة
لا توجد معلومات عن تأثير الأسيكلوفير على خصوبة الإناث
في دراسة أجريت على 20 مريضًا ذكورًا لديهم عدد طبيعي للحيوانات المنوية ، تبين أن تناول الأسيكلوفير الفموي بجرعات تصل إلى 1 جرام يوميًا لمدة تصل إلى ستة أشهر ليس له تأثير مهم سريريًا على عدد الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها. مع الاستخدام الموصى به لأسيكلوفير ، من المتوقع أن يكون التعرض الجهازي للأسيكلوفير ضئيلًا ولا يُتوقع حدوث أي مخاطر
الحمل
قام سجل الحمل بعد التسويق بأسيكلوفير بتوثيق نتائج الحمل لدى النساء المعرضات للأسيكلوفير. لم تظهر نتائج التسجيل زيادة في عدد العيوب الخلقية الموصوفة بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنةً بعامة السكان ، ولم تظهر أي عيوب خلقية تفردًا أو نمطًا ثابتًا يشير إلى سبب مشترك
لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران
مع الاستخدام الموصى به لأسيكلوفير أجيفا ، لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل حيث من المتوقع أن يكون التعرض الجهازي للأسيكلوفير ضئيلاً. عند الضرورة ، يمكن استخدام مرهم أسيكلوفير أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
تظهر البيانات المحدودة أن الدواء لا ينتقل إلى حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي
ومع ذلك ، فإن الجرعة التي يتلقاها الرضيع بعد استخدام الأمهات لمرهم أسيكلوفير للعين لن تكون ذات أهمية. يمكن استخدام مرهم أسيكلوفير أثناء الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر مرهم أسيكلوفير على القدرة البصرية ولذلك ينصح بالحذر عند القيادة أو استخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
مباشرة بعد تطبيق المرهم العيني ، قد يحدث وخز خفيف مؤقت أو حرقان ولكن هذا قد لا يتعارض مع العلاج
من النادر حدوث آثار جانبية خطيرة بعد استخدام أسيكلوفير المطبق جهازيًا ويمكن عكس معظم الأعراض
التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء نظام الجسم
نظرًا لطبيعة الآثار الجانبية ، لا يمكن تحديد ما إذا كانت هذه التفاعلات ناجمة عن المرض أو عن إعطاء الدواء. كانت التقارير التلقائية لما بعد التسويق بمثابة الأساس لتعيين ترددات الآثار الجانبية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا:تفاعلات فرط الحساسية الفورية ، بما في ذلك الوذمة الوعائية /وذمة كوينك ، وتورم شاحب في الجلد خاصة في الوجه والشرى /خلايا النحل
اضطرابات العين
شائع جدا:اعتلال القرنية النقطي السطحي. هذا لم يستلزم إنهاء العلاج مبكرًا والشفاء دون عقابيل
غير مألوف:لاذع خفيف عابر أو حرقان يحدث مباشرة بعد التطبيق ، التهاب الملتحمة
نادر:التهاب الجفن
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن أي حالة من حالات الجرعة الزائدة. حتى إذا تم ابتلاع كامل محتوى أنبوب 4.5 جرام من مرهم أسيكلوفير للعين ، والذي يحتوي على 135 مجم أسيكلوفير ، فلا يتوقع حدوث آثار غير مرغوب فيها
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي
طب العيون ، مضادات العدوى ، مضادات الفيروسات ، أسيكلوفير
آلية العمل : أسيكلوفير هو نظير نيوكليوزيد البيورين ويظهر نشاطًا عاليًا في المختبر ضد فيروس الهربس البسيط من النوع 1 و 2 ، وكذلك ضد فيروس Varicella-Zoster
في الخلايا المصابة بالهربس ، يتم فسفرة الأسيكلوفير إلى أحادي الفوسفات بواسطة الفيروسي ثيميدين كيناز في الخطوة الأولى. في خطوات أخرى ، يتم تحويله إلى ثنائي وثلاثي الفوسفات بمشاركة إنزيم الخلية نفسه. من ناحية ، يثبط الأسيكلوفير ثلاثي الفوسفات بوليميريز الحمض النووي الفيروسي ومن ناحية أخرى يتم دمجه في الحمض النووي الفيروسي بدلاً من ديوكسي جوانوزين ثلاثي الفوسفات مما يؤدي إلى تعطيل تخليق الحمض النووي الفيروسي
بسبب حقيقة أن الأسيكلوفير يتم تناوله بشكل تفضيلي من قبل الخلايا المصابة بالهربس والتحويل الانتقائي إلى شكل ثلاثي الفوسفات النشط ، هناك سمية منخفضة للخلايا البشرية التي لا تتأثر بالفيروس
خواص حركية الدواء
استيعاب
يمتص الأسيكلوفير بسرعة بواسطة ظهارة القرنية والأنسجة السطحية للعين ، ويخترق الخلط المائي ويصل إلى مستوى علاجي يبلغ حوالي 7.5 ميكرو مول / لتر
توزيع
لم يكن من الممكن اكتشاف أسيكلوفير في الدم بالطرق الحالية بعد التطبيق الموضعي للعين. ومع ذلك ، يمكن قياس آثار الكميات في البول. هذه المستويات ليست مهمة سريريا
الإستقلاب
يتم استقلاب الأسيكلوفير بواسطة إنزيم نازعة هيدروجين الألدهيد إلى 9- كاربوكسي ميثوكسي ميثيل جوانين
إزالة
يفرز أسيكلوفير عن طريق الكلى ، عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي
بيانات السلامة قبل السريرية
تشير نتائج مجموعة واسعة من اختبارات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن الأسيكلوفير لا يشكل خطرًا وراثيًا على الإنسان
لم يتم العثور على أسيكلوفير مادة مسرطنة في الدراسات طويلة المدى في الفئران والفأر
تم الإبلاغ عن التأثيرات الضائرة القابلة للعكس إلى حد كبير على تكوين الحيوانات المنوية بالإضافة إلى السمية الكلية في الجرذان والكلاب فقط عند تناول جرعات من الأسيكلوفير تزيد بشكل كبير عن تلك المستخدمة علاجيًا. لم تكشف الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران عن أي تأثير للأسيكلوفير الذي يتم تناوله عن طريق الفم على الخصوبة
لم ينتج عن الاستخدام الجهازي للأسيكلوفير في الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بارافين أبيض ناعم
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 5 سنوات
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 30 يومًا عند 25 درجة مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، بمجرد فتح المنتج ، يمكن تخزينه لمدة 28 يومًا كحد أقصى عند 25 درجة مئوية. يتحمل المستخدم مسؤولية أوقات وشروط التخزين الأخرى أثناء الاستخدام
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق