اسم المنتج الطبي
ألتراكورتينول 1٪ و / حجم معلق نقط للعين
التركيب النوعي والكمي
1٪ و / ح أسيتات بريدنيزولون
سواغ ذو تأثير معروف
كلوريد بنزالكونيوم 0.006٪ وزن / حجم
حمض البوريك 1٪ وزن / حجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، معلق
قطرة عين ميكروفين بيضاء معقمة كثيفة المعلق
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
للعلاج قصير الأمد للحالات الالتهابية التي تستجيب للستيرويد بعد استبعاد وجود مسببات الأمراض الفيروسية والفطرية والبكتيرية عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار
قطرة أو قطرتان في كيس الملتحمة مرتين إلى أربع مرات يوميًا. خلال الـ 24 إلى 48 ساعة الأولى ، يمكن زيادة وتيرة الجرعات بأمان إلى قطرتين كل ساعة. يجب الحرص على عدم التوقف عن العلاج قبل الأوان
لم يلاحظ أي فروق إجمالية في السلامة أو الفعالية بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا
الأطفال
لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية لدى الأطفال
لا يمكن التوصية بعلم الوجود
طريقة الإعطاء
طريق الإدارة عن طريق تقطير العين
لتقليل الامتصاص الجهازي المحتمل ، قد يُنصح بضغط الكيس الدمعي في القناة الإنسية /انسداد نقطي لمدة دقيقة واحدة. يجب أن يتم ذلك مباشرة بعد تقطير كل قطرة
يرج جيدا قبل الاستعمال
موانع الاستعمال
التهابات العين القيحية الحادة غير المعالجة. الهربس البسيط السطحي الحاد /التهاب القرنية الشجيري ؛ الوقس والحماق ومعظم الأمراض الفيروسية الأخرى في القرنية والملتحمة. أمراض العين الفطرية. العدوى الفطرية مثل السل في العين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن إخفاء العدوى القيحية الحادة للعين أو تحسينها باستخدام الستيرويدات الموضعية. لا تحتوي القطرة على عامل مضاد للميكروبات. في حالة وجود عدوى ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة لمواجهة الكائنات المعدية
قد يؤدي الاستخدام المطول أيضًا إلى تثبيط الاستجابة المناعية للمضيف وبالتالي يزيد من خطر الإصابة بعدوى العين الثانوية
تم الإبلاغ عن عدوى فطرية في القرنية بالصدفة مع تطبيق الستيرويد على المدى الطويل وقد يشتبه في حدوث غزو فطري في أي تقرح القرنية المستمر حيث تم استخدام الستيرويد أو استخدامه
من المعروف أن أمراض العين المختلفة والاستخدام طويل الأمد للكورتيكوستيرويدات الموضعية تسبب ترقق القرنية أو الصلبة. قد يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية في وجود أنسجة القرنية الرقيقة أو الصلبة إلى حدوث انثقاب
قد يتم امتصاص المادة الحافظة في القطرة ، كلوريد البنزالكونيوم ، عن طريق العدسات اللاصقة اللينة وتتسبب في تغير لونها. يجب توجيه المرضى الذين يرتدون العدسات اللاصقة اللينة لإزالة العدسات اللاصقة قبل إعطاء المحلول والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد غرس القطرة قبل إعادة وضع العدسات اللاصقة اللينة
قد يؤدي استخدام الستيرويدات داخل العين إلى إطالة الدورة وقد يؤدي إلى تفاقم شدة العديد من الالتهابات الفيروسية في العين بما في ذلك الهربس البسيط. يجب معالجة المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب القرنية بالهربس البسيط بحذر. يتطلب استخدام دواء الستيرويد في وجود الهربس اللحمي البسيط الحذر ويجب أن يتبعه الفحص المجهري المتكرر والإلزامي بالمصباح الشقي
قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى زيادة ضغط العين لدى بعض الأفراد. قد يؤدي هذا إلى الجلوكوما مع تلف العصب البصري مع عيوب في حدة البصر والمجالات البصرية. يجب استخدام المنشطات بحذر في وجود الجلوكوما. يُنصح بفحص ضغط العين بشكل متكرر أثناء العلاج بـ القطرة
لا ينبغي استخدام قطرات العين المحتوية على الكورتيكوستيرويدات لأكثر من 10 أيام إلا تحت إشراف صارم للعين مع فحوصات منتظمة لضغط العين
تم الإبلاغ عن تكوين الساد الخلفي تحت المحفظة بعد الاستخدام المكثف أو المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية
قد يؤدي استخدام الستيرويدات بعد جراحة الساد إلى تأخير الالتئام وزيادة حدوث تكون الفقاعات
قد تحدث أحداث سلبية جهازية مع الاستخدام المكثف للستيرويدات الموضعية ؛ قد يوصى بالانسداد النقطي
ينبغي النظر في إمكانية تثبيط الغدة الكظرية مع الاستخدام المطول والمتكرر للستيرويدات الموضعية بجرعات عالية ، خاصة عند الرضع والأطفال
لمنع إصابة العين أو تلوثها ، يجب توخي الحذر لتجنب ملامسة طرف الزجاجة للعين أو لأي سطح آخر
اضطرابات بصرية
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا شيء معروف
من المتوقع أن يؤدي العلاج المشترك مع مثبطات CYP3A ، بما في ذلك المنتجات المحتوية على cobicistat ، إلى زيادة مخاطر الآثار الجانبية الجهازية. يجب تجنب المشاركة ما لم تفوق الفائدة زيادة مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية ، وفي هذه الحالة يجب مراقبة المرضى بحثًا عن الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد أدلة كافية على سلامة الحمل البشري. يمكن أن يسبب إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم. لذلك قد يكون هناك خطر ضئيل للغاية لحدوث مثل هذه العيوب في الجنين البشري. لذلك يجب استخدام هذا المنتج بحذر أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي لـ أسيتات بريدنيزولون يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. لذلك ، لا ينصح باستخدامه عند النساء المرضعات
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يتسبب أسيتات بريدنيزولون في تشوش الرؤية لفترة قصيرة عند التقطير. في حالة الإصابة ، يجب على المريض عدم استخدام الآلات / الأدوات الكهربائية أو القيادة حتى تعود الرؤية إلى طبيعتها
الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد استخدام أسيتات بريدنيزولون
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف:فرط الحساسية ، الشرى
اضطرابات الجهاز العصبي
غير معروف:صداع الراس
اضطرابات العين غير معروف
زيادة ضغط العين
إعتام عدسة العين بما في ذلك تحت المحفظة
اختراق العين /ثقب الصلبة أو القرنية
الإحساس بجسم غريب
عدوى العين بما في ذلك الالتهابات البكتيرية والفطرية والفيروسية
لاذع في العين
تهيج العين
ألم في العين
احتقان العين
تشوش الرؤية / ضعف البصر
توسع حدقة العين
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير معروف:عسر الذوق
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير معروف:حكة ، طفح جلدي
جهازي: الاستخدام الموضعي المكثف للكورتيكوستيرويدات قد يؤدي إلى آثار جانبية جهازية
جرعة زائدة
لا توجد خبرة سريرية للجرعة الزائدة. من غير المحتمل أن تحدث الجرعة الزائدة الحادة عن طريق طب العيون
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات
خلات بريدنيزولون عبارة عن قشراني كظري صناعي مع الخصائص العامة للبريدنيزولون. تنتشر القشرانيات الكظرية عبر أغشية الخلايا لتعقد مع المستقبلات السيتوبلازمية وبالتالي تحفز تخليق الإنزيمات ذات التأثيرات المضادة للالتهابات. تمنع القشرانيات السكرية الوذمة ، وترسب الفيبرين ، وتمدد الشعيرات الدموية ، والهجرة البلعمية للاستجابة الالتهابية الحادة ، وكذلك تكاثر الشعيرات الدموية ، وترسب الكولاجين وتشكيل الندبات
تمتلك أسيتات بريدنيزولون ، على أساس الوزن إلى الوزن ، فعالية من ثلاثة إلى خمسة أضعاف قوة الهيدروكورتيزون
خواص حركية الدواء
لقد ثبت أن أسيتات بريدنيزولون تخترق القرنية بسرعة بعد التطبيق الموضعي لمستحضر معلق. يحدث الخلط المائي T max بين 30 و 45 دقيقة بعد التثبيت. يبلغ نصف عمر أسيتات بريدنيزولون في الخلط المائي للإنسان حوالي 30 دقيقة
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية حول السمية الحادة المحتملة لـ أسيتات بريدنيزولون
التفاصيل الصيدلانية
المادة الفعالة هي أسيتات بريدنيزولون
كل 1 مل معلق قطرة للعين تحتوي على 5 ملغ بريدنيزولون أسيتات ، 1 قطرة تعادل. 0.025 مل
السواغات الأخرى هي: كلوريد بنزالكونيوم مادة حافظة ، فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم [.2H2O] ، فوسفات أحادي الهيدروجين الصوديوم [.12H2O] ، صوديوم
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي
سنتان غير مفتوحين
بعد 28 يومًا من الافتتاح لأول مرة
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال
يمكنك تناول الدواء حسب التعليمات الموجودة على الكرتون / الحاوية. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور في
كرتون / ملصق بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
بعد الفتح ، لا يجوز استخدام الدواء إلا لمدة 4 أسابيع على الأكثر
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه التدابير ستساعد في حماية البيئة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
ألتراكورتينول 0.5٪ - شكل قطرات العين ومحتويات العبوة
قارورة موزع بلاستيك (LDPE) بمحتوى 5 مل. غطاء لولبي بلاستيكي أبيض (HDPE) ، عبث واضح
بعد الرج: أبيض إلى أبيض تقريباً معلق عديم الرائحة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق