GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops
يحتوي مل واحد من المحلول على 0.3 ملغ من بيماتوبروست و 5 ملغ من تيمولول
الإستخدامات
انخفاض ضغط العين في المرضى البالغين الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين والذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لحاصرات بيتا الموضعية أو نظائر البروستاجلاندين
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الجرعة الموصى بها للبالغين بما في ذلك كبار السن
الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة في العين أوالأعين المصابة مرة واحدة يوميًا ، إما في الصباح أو في المساء. يجب أن تدار في نفس الوقت كل يوم
تشير بيانات الأدبيات الحالية إلى أن الجرعات المسائية قد تكون أكثر فعالية في خفض ضغط العين من الجرعات الصباحية. ومع ذلك ، ينبغي النظر في احتمال الامتثال عند النظر في الجرعات الصباحية أو المسائية
إذا ضاعت جرعة واحدة ، يجب أن يستمر العلاج مع الجرعة التالية كما هو مخطط له. يجب ألا تزيد الجرعة عن نقطة واحدة في العين المصابة يوميًا
القصور الكلوي والكبدي
لم يتم دراسة القطرة في مرضى القصور الكبدي أو الكلوي. لذلك يجب توخي الحذر في علاج هؤلاء المرضى
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية القطرة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
في حالة استخدام أكثر من منتج طبي موضعي للعيون ، يجب غرس كل منها على الأقل 5 دقائق
عند استخدام انسداد أنفي دمعي أو إغلاق الجفون لمدة دقيقتين ، يتم تقليل الامتصاص الجهازي. قد يؤدي هذا إلى انخفاض في الآثار الجانبية الجهازية وزيادة في النشاط المحلي
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات
مرض مجرى الهواء التفاعلي بما في ذلك الربو القصبي أو تاريخ من الربو القصبي ، مرض الانسداد الرئوي المزمن الوخيم
بطء القلب الجيبي ، متلازمة الجيوب الأنفية المريضة ، الإحصار الأذيني الأذيني ، إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة ، لا يتم التحكم فيه بواسطة منظم السرعة. قصور القلب الصريح ، صدمة قلبية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
مثل المنتجات الطبية العينية الأخرى المطبقة موضعياً ، يمكن امتصاص المواد الفعالة تيمولول / بيماتوبروست في بشكل منهجي. لم يلاحظ أي تحسن في الامتصاص الجهازي للمواد الفعالة الفردية. بسبب مكون بيتا الأدرينالية ، قد تحدث تيمولول ، نفس أنواع التفاعلات القلبية الوعائية والرئوية وغيرها من التفاعلات الضائرة كما تظهر مع حاصرات بيتا الجهازية. معدل حدوث التفاعلات الدوائية الجهازية بعد الإعطاء الموضعي للعين أقل منه للإعطاء الجهازي. لتقليل الامتصاص الجهازي
اضطرابات القلب
يجب تقييم المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية مثل أمراض القلب التاجية وذبحة برينزميتال وفشل القلب وعلاج انخفاض ضغط الدم باستخدام حاصرات مستقبلات بيتا بشكل نقدي وينبغي النظر في العلاج بالمواد الفعالة الأخرى. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية بحثًا عن علامات تدهور هذه الأمراض وردود الفعل السلبية
نظرًا لتأثيرها السلبي على وقت التوصيل ، يجب إعطاء حاصرات بيتا بحذر فقط للمرضى الذين يعانون من إحصار القلب من الدرجة الأولى
اضطرابات الأوعية الدموية
يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطرابات / اضطرابات الدورة الدموية الطرفية الشديدة مثل الأشكال الحادة لمرض رينود أو متلازمة رينود بحذر
اضطرابات في الجهاز التنفسي
تم الإبلاغ عن تفاعلات تنفسية ، بما في ذلك الوفاة بسبب تشنج قصبي في مرضى الربو بعد إعطاء بعض حاصرات بيتا العينية
يجب استخدام تيمولول / بيماتوبروست بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف / المعتدل وفقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة
اضطرابات الغدد الصماء
يجب إعطاء الأدوية المثبطة لبيتا الأدرينالية بحذر عند المرضى المعرضين لنقص سكر الدم التلقائي أو مرضى السكري الوراثي لأن حاصرات بيتا قد تخفي علامات وأعراض نقص السكر في الدم الحاد
قد تخفي حاصرات بيتا أيضًا علامات فرط نشاط الغدة الدرقية
أمراض القرنية
قد تسبب حاصرات بيتا العينية جفاف العين. يجب معالجة مرضى القرنية بحذر
عوامل حاصرات بيتا الأخرى
يمكن زيادة التأثير على الضغط داخل العين أو التأثيرات المعروفة لحصار بيتا الجهازي عند إعطاء تيمولول للمرضى الذين يتلقون بالفعل عامل حاصرات بيتا جهازي. يجب مراقبة استجابة هؤلاء المرضى عن كثب. لا يوصى باستخدام اثنين من عوامل منع بيتا الأدرينالية الموضعية
تفاعلات تأقية
أثناء تناول حاصرات بيتا ، قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من التأتُّب أو تاريخ من ردود الفعل التأقية الشديدة لمجموعة متنوعة من مسببات الحساسية أكثر تفاعلًا مع التحدي المتكرر مع هذه المواد المسببة للحساسية ولا يستجيبون للجرعة المعتادة من الأدرينالين المستخدمة لعلاج تفاعلات الحساسية
انفصال المشيمية
تم الإبلاغ عن انفصال المشيمية مع إعطاء علاج مائي مثبط مثل تيمولول ، أسيتازولاميد بعد إجراءات الترشيح
التخدير الجراحي
مستحضرات طب العيون بيتا التي تحجب قد تمنع تأثيرات ناهضات بيتا الجهازية مثل الأدرينالين. يجب إبلاغ طبيب التخدير عندما يتلقى المريض عقار تيمولول
كبدي
في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد الخفيفة أو غير طبيعي
ألانين أمينوترانسفيراز (ALT)
أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST)
و / أو البيليروبين في الأساس ، لم يكن لدى بيماتوبروست أي ردود فعل سلبية على وظائف الكبد على مدى 24 شهرًا. لا توجد ردود فعل سلبية معروفة لتيمولول العين على وظائف الكبد
بصري
قبل بدء العلاج ، يجب إخطار المرضى بإمكانية نمو رمش العين ، واغمق الجفن أو الجلد حول العين وزيادة تصبغ قزحية العين البني حيث لوحظ ذلك أثناء العلاج باستخدام بيماتوبروست . من المحتمل أن يكون تصبغ قزحية العين المتزايد دائمًا ، وقد يؤدي إلى اختلافات في المظهر بين العينين إذا تم علاج عين واحدة فقط. بعد التوقف عن تناول جانفورت ، قد يكون تصبغ القزحية دائمًا. بعد 12 شهرًا من العلاج ، كانت نسبة حدوث تصبغ القزحية 0.2٪. بعد 12 شهرًا من العلاج بقطرات العين بيماتوبروست وحدها ، كانت الإصابة 1.5٪ ولم تزداد بعد 3 سنوات من العلاج. يرجع تغير التصبغ إلى زيادة محتوى الميلانين في الخلايا الصباغية بدلاً من زيادة عدد الخلايا الصباغية. الآثار طويلة المدى لزيادة تصبغ القزحية غير معروفة. تغيرات لون قزحية العين التي تظهر مع إعطاء البيماتوبروست للعين قد لا تكون ملحوظة لعدة أشهر إلى سنوات. لا يبدو أن وحمة أو نمش القزحية تتأثر بالعلاج. تم الإبلاغ عن أن تصبغ الأنسجة حول الحجاج يمكن عكسه في بعض المرضى
تم الإبلاغ عن الوذمة البقعية ، بما في ذلك الوذمة البقعية الكيسية ، مع القطرة. لذلك ، يجب استخدام تيمولول / بيماتوبروست بحذر في المرضى الذين يعانون من عدم القدرة على الحركة ، أو المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب مع كبسولة عدسة خلفية ممزقة ، أو في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر معروفة للإصابة بالوذمة البقعية مثل الجراحة داخل العين ، وانسداد الوريد الشبكي ، ومرض التهاب العين ، واعتلال الشبكية السكري
يجب استخدام القطرة بحذر في المرضى الذين يعانون من التهاب داخل العين النشط مثل التهاب العنبية لأن الالتهاب قد يتفاقم
البشرة
هناك احتمالية لنمو الشعر في المناطق التي يتلامس فيها محلول تيمولول / بيماتوبروست بشكل متكرر مع سطح الجلد. وبالتالي ، من المهم تطبيق القطرة حسب التعليمات وتجنب السقوط على الخد أو مناطق الجلد الأخرى
السواغ
قد تسبب المادة الحافظة في القطرة ، كلوريد البنزالكونيوم ، تهيج العين. يجب إزالة العدسات اللاصقة قبل التطبيق ، مع الانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة إدخالها. من المعروف أن كلوريد البنزالكونيوم يغير لون العدسات اللاصقة اللينة. يجب تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة
تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام. لذلك فإن المراقبة مطلوبة مع الاستخدام المتكرر أو المطول للقطرة في مرضى جفاف العين أو حيث تكون القرنية معرضة للخطر
شروط أخرى
لم يتم دراسة تيمولول / بيماتوبروست في المرضى الذين يعانون من أمراض العين الالتهابية أو الأوعية الدموية الجديدة أو الالتهابية أو زرق انسداد الزاوية أو الزرق الخلقي أو الزرق ضيق الزاوية
في دراسات بيماتوبروست 0.3 ملغ / مل في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم في العين ، فقد تبين أن التعرض المتكرر للعين لأكثر من جرعة واحدة من بيماتوبروست يوميًا قد يقلل من تأثير خفض ضغط العين. يجب مراقبة المرضى الذين يستخدمون جانفورت مع نظائر البروستاجلاندين الأخرى لمعرفة التغيرات في ضغط العين
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع تركيبة تيمولول / بيماتوبروست الثابتة
هناك احتمالية لحدوث تأثيرات مضافة تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم و / أو بطء القلب الملحوظ عند تناول محلول حاصرات بيتا العينية بالتزامن مع حاصرات قنوات الكالسيوم الفموية ، غوانيثيدين ، عوامل حاصرات بيتا الأدرينالية ، محاكيات نظير الودي ، مضادات عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك الأميودارون والديجيتال جليكوسيدات
تم الإبلاغ عن حصار بيتا جهازي قوي على سبيل المثال ، انخفاض معدل ضربات القلب ، الاكتئاب أثناء العلاج المشترك مع مثبطات سايتكروم
CYP2D6
مثل الكينيدين ، فلوكستين ، باروكستين وتيمولول
تم الإبلاغ عن توسع حدقة العين الناتج عن الاستخدام المتزامن لحاصرات بيتا العينية والأدرينالين /الإبينفرين في بعض الأحيان
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام تركيبة تيمولول / بيماتوبروست الثابتة في النساء الحوامل. لا ينبغي استخدام القطرة أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. لتقليل الامتصاص الجهازي
بيماتوبروست
لا توجد بيانات سريرية كافية في حالات الحمل المعرضة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية عند الجرعات العالية من سمية الأم
تيمولول
لم تكشف الدراسات الوبائية عن آثار تشويه ولكنها أظهرت خطر تأخر النمو داخل الرحم عند تناول حاصرات بيتا عن طريق الفم. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت علامات وأعراض حصار بيتا مثل بطء القلب وانخفاض ضغط الدم وضيق التنفس ونقص السكر في الدم عند حديثي الولادة عند إعطاء حاصرات بيتا حتى الولادة. إذا تم إعطاء جانفورت حتى الولادة ، فيجب مراقبة الوليد بعناية خلال الأيام الأولى من الحياة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام التيمولول سمية إنجابية عند الجرعات أعلى بكثير من تلك المستخدمة في الممارسة السريرية
الرضاعة الطبيعية
تيمولول
تفرز حاصرات بيتا في حليب الثدي. ومع ذلك ، عند الجرعات العلاجية من التيمولول في قطرات العين ، فمن غير المحتمل وجود كميات كافية في حليب الثدي لإحداث أعراض سريرية لحصار بيتا عند الرضيع. لتقليل الامتصاص الجهازي ،
بيماتوبروست
من غير المعروف ما إذا كان بيماتوبروست يُفرز في حليب الثدي البشري ولكنه يُفرز في حليب الجرذ المرضع. لا ينبغي أن تستخدم النساء المرضعات تيمولول / بيماتوبروست
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات تيمولول / بيماتوبروست على خصوبة الإنسان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إن تأثير القطرة ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. كما هو الحال مع أي علاج للعين ، إذا حدث تشوش عابر للرؤية عند التقطير ، يجب على المريض الانتظار حتى تختفي الرؤية قبل القيادة أو استخدام الآلات
الآثار الجانبية
كانت غالبية التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية باستخدام تيمولول / بيماتوبروست بصرية ، خفيفة في الشدة ولم تكن أي منها خطيرة. استنادًا إلى البيانات السريرية لمدة 12 شهرًا ، كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو احتقان الملتحمة غالبًا ما يكون خفيفًا ويعتقد أنه ذو طبيعة غير التهابية في حوالي 26 ٪ من المرضى وأدى إلى التوقف في 1.5 ٪ من المرضى
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك علامات أو أعراض التهاب الجلد التحسسي ، وذمة وعائية ، وحساسية العين
اضطرابات نفسية
الأرق ، كابوس
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
عسر الذوق ، والدوخة
اضطرابات العين
احتقان الملتحمة
التهاب القرنية النقطي ، تآكل القرنية ، الإحساس بالحرقان ، تهيج الملتحمة ، حكة العين ، إحساس لاذع في العين ، الإحساس بجسم غريب ، جفاف العين ، حمامي الجفن ، ألم العين ، رهاب الضوء ، إفرازات العين ، اضطراب بصري ، حكة الجفن ، تفاقم حدة البصر ، التهاب الجفن ، تورم الجفن ، تهيج العين ، زيادة التمزق ، نمو الرموش
غير مألوف
التهاب قزحية العين ، وذمة الملتحمة ، ألم الجفن ، إحساس غير طبيعي في العين ، وهن البصر ، داء الشعرة ، فرط تصبغ القزحية 2 ، تعميق التلم الجفن ، تراجع الجفن ، تغير لون الجفن سواد
غير معروف
الوذمة البقعية الكيسية ، تورم العين ، عدم وضوح الرؤية ، عدم الراحة في العين
اضطرابات القلب
بطء القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
التهاب الأنف
ضيق في التنفس
تشنج قصبي في الغالب في المرضى الذين يعانون من مرض تشنج قصبي موجود مسبقًا ، الربو
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تصبغ الجفن ، الشعرانية ، فرط تصبغ الجلد حول العين
الثعلبة ، تغير لون الجلد حول العين
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف
إعياء
مثل الأدوية العينية الأخرى المطبقة موضعياً ، يتم امتصاص بيماتوبروست / تيمولول في الدورة الدموية الجهازية. قد يتسبب امتصاص تيمولول في حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها مماثلة كما هو ملاحظ مع عوامل حصر بيتا الجهازية. معدل حدوث التفاعلات الدوائية الجهازية بعد الإعطاء الموضعي للعين أقل منه للإعطاء الجهازي. لتقليل الامتصاص الجهازي ،
ردود الفعل السلبية الإضافية التي شوهدت مع أي من المواد الفعالة بيماتوبروست أو تيمولول ، والتي قد تحدث أيضًا مع هذه القطرة مذكورة أدناه في الجدول
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات الحساسية الجهازية بما في ذلك الحساسية المفرطة
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص سكر الدم
اضطرابات نفسية
الاكتئاب ، فقدان الذاكرة ، الهلوسة
اضطرابات الجهاز العصبي
إغماء ، حادث وعائي دماغي ، زيادة في علامات وأعراض الوهن العضلي الشديد ، تنمل ، نقص تروية دماغية
اضطرابات العين
انخفاض حساسية القرنية ، ازدواج الرؤية ، تدلي الجفون ، انفصال المشيمية بعد جراحة الترشيح ، التهاب القرنية ، تشنج الجفن ، نزيف الشبكية ، التهاب القزحية ،
اضطراب القلب
الإحصار الأذيني البطيني ، السكتة القلبية ، عدم انتظام ضربات القلب ، فشل القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، ألم الصدر ، الخفقان ، الوذمة
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم ، ظاهرة رينود ، برودة اليدين والقدمين
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تفاقم الربو ، تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن ، السعال
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان ، إسهال ، عسر الهضم ، جفاف الفم ، ألم في البطن ، قيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الطفح الجلدي الصدفية أو تفاقم الصدفية ، الطفح الجلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
العجز الجنسي ، انخفاض الرغبة الجنسية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوهن
الإختبارات
اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في قطرات العين التي تحتوي على الفوسفات
تم الإبلاغ عن حالات تكلس القرنية في حالات نادرة جدًا مع استخدام الفوسفات المحتوي على قطرات العين في بعض المرضى الذين يعانون من قرنيات متضررة بشكل كبير
جرعة زائدة
من غير المحتمل أن تحدث جرعة زائدة موضعية من تيمولول / بيماتوبروست أو أن تترافق مع سمية
بيماتوبروست
إذا تم تناول القطرة عن طريق الخطأ ، فقد تكون المعلومات التالية مفيدة: في دراسات الفئران عن طريق الفم لمدة أسبوعين ، لم ينتج عن جرعات بيماتوبروست حتى 100 مجم / كجم / يوم أي سمية. هذه الجرعة المعبر عنها بـ مجم / م 2 أعلى 70 مرة على الأقل من الجرعة العرضية لزجاجة واحدة من القطرة في طفل يبلغ وزنه 10 كجم
تيمولول
تشمل أعراض جرعة زائدة جهازية من تيمولول: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي ، صداع ، دوار ، ضيق في التنفس ، وتوقف قلبي. أظهرت دراسة أجريت على مرضى الفشل الكلوي أن عقار التيمولول لا يتحلل بسهولة
في حالة حدوث جرعة زائدة ، يجب أن يكون العلاج من الأعراض وداعمًا
قائمة السواغات
كلوريد البنزالكونيوم
كلوريد الصوديوم
فوسفات الصوديوم هيبتاهيدراتي ثنائي القاعدة
مونوهيدرات حامض الستريك
حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم لضبط الأس الهيدروجيني
الماء المقطر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق