قطرة العين
بيبوتاستين بيزيلات محلول العيون 1.5٪ وزن / حجم
المكونات
يحتوي كل مل على
بيبوتاستين بيزيلات 15.0 مجم
يكافئ بيبوتاستين 10.7 مجم
محلول كلوريد البنزالكونيوم
ما يعادل كلوريد بنزالكونيوم.0.005٪ وزن / حجم كمادة حافظة
الإستخدامات
يستخدم بيبوتاستين بيزيلات محلول العيون 1.5٪ لعلاج الحكة المصاحبة لالتهاب الملتحمة التحسسي
الجرعات وطريقة الإدارة
غرس قطرة واحدة من البيبوتاستين في العين المصابة مرتين في اليوم أو حسب توجيهات طبيب العيون
موانع الاستعمال
يُمنع استعمال بيبوتاستين بيزيلات في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية تجاه البيبوتاستين أو أي من المكونات الأخرى
التحذيرات والاحتياطات
تلوث طرف القطارة ومحلول
لتقليل تلوث طرف القطارة والمحلول ، يجب الحرص على عدم لمس الجفون أو المناطق المحيطة بطرف قطارة الزجاجة. إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام عندما لا تكون قيد الاستعمال. للاستخدام الخارجي فقط. ليس للحقن. استخدم المحلول في غضون شهر واحد بعد فتح الحاوية
استخدام العدسات اللاصقة
يجب نصح المرضى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة إذا كانت عيونهم حمراء
لا ينبغي استخدام بيبوتاستين بيزيلات لعلاج تهيج العدسات اللاصقة
لا ينبغي غرس بيبوتاستين بيزيلات أثناء ارتداء العدسات اللاصقة. إزالة العدسات اللاصقة قبل تقطير البيبوتاستين. يمكن امتصاص المادة الحافظة الموجودة في البيبوتاستين ، كلوريد البنزالكونيوم ، بواسطة العدسات اللاصقة اللينة. يمكن إعادة العدسات بعد 10 دقائق من تناول البيبوتاستين
للاستخدام الموضعي للعين فقط
بيبوتاستين بيزيلات هو للاستخدام الموضعي للعين فقط
التفاعلات الدوائية
غير معروف
الإستخدام في فئات خاصة
الحمل: فئة ج
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عن عقار بيبوتاستين بيزيلات في النساء الحوامل. يجب استخدام محلول العيون بيبوتاستين بيزيلات 1.5 ٪ أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الأمهات المرضعات
من غير المعروف ما إذا كان بيبوتاستين بيزيلات يفرز في حليب الأم. يجب توخي الحذر عند تناول محلول طب العيون بيبوتاستين بنسبة 1.5 ٪ للمرأة المرضعة
استخدام الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية محلول طب العيون بيبوتاستين بيسيلات 1.5 ٪ في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين. تم استقراء الفعالية في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات من التجارب السريرية التي أجريت في مرضى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات ومن البالغين
استخدام الشيخوخة
لم يلاحظ أي اختلاف شامل في السلامة أو الفعالية بين المرضى المسنين والمرضى الأصغر سنًا
الآثار الجانبية
في الدراسات السريرية ، كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا المبلغ عنه حوالي 25٪ من الأشخاص الذي حدث هو طعم خفيف بعد التقطير. ردود الفعل السلبية الأخرى التي حدثت (2-5٪ من الأشخاص) كانت تهيج العين والصداع والتهاب البلعوم الأنفي
تشمل تفاعلات فرط الحساسية حكة وطفح جلدي وتورم الشفتين واللسان و / أو الحلق
جرعة زائدة
غير معروف
الخصائص الدوائية
آلية العمل
البيبوتاستين هو مضاد حيوي نشط ومستقبل لمستقبلات هـ1 ومثبط لإفراز الهيستامين من الخلايا البدينة
حركية الدواء
الامتصاص: تم تقييم مدى التعرض الجهازي للبيبوتاستين بعد الإعطاء الموضعي للعين من محلول بيبوتاستين بيزيلات 1٪ و 1.5٪ في 12 من البالغين الأصحاء. بعد قطرة واحدة من محلول بيبوتاستين 1٪ أو 1.5٪ لكلتا العينين أربع مرات يوميًا لمدة سبعة أيام ، بلغت تركيزات البيبوتاستين في البلازما ذروتها في حوالي ساعة إلى ساعتين بعد التقطير. بلغت التركيزات القصوى في البلازما ذروتها في حوالي ساعة إلى ساعتين بعد التقطير. كان الحد الأقصى لتركيز البلازما لقوة 1٪ و 1.5٪ 5.1 + 2.5 نانوغرام / مل و 7.3 + 1. 9 نانوغرام / مل ، على التوالي
كانت تركيزات البلازما بعد 24 ساعة من التقطير أقل من الحد القابل للقياس الكمي 92 نانوغرام / مل في 11 من أصل 12 موضوعًا في التركيز
التمثيل الغذائي: أظهرت دراسات التمثيل الغذائي في المختبر مع ميكروسومات الكبد البشري أن البيبوتاستين يتم استقلابه إلى أدنى حد بواسطة إنزيمات
CYP450
أظهرت الدراسات في المختبر أن البيبوتاستين لا يثبط عملية التمثيل الغذائي لمختلف ركائز السيتوكروم ب450 عن طريق تثبيط
CYP3A4 و CYP2C و CYP2C19
لم يدرس تأثير البيبوتاستين بيزيلات على استقلاب ركائز CYP1A2 و CYP2C8 و CYP2D6
يتمتع بيبوتاستين بيزيلات بإمكانية منخفضة للتفاعل الدوائي عن طريق تثبيط
CYP3A4 و CYP2C9 و CYP2C19
الإخراج: الطريق الرئيسي للتخلص من البيبوتاستين بيسيلات هو إفراز البول مع ما يقرب من 75-90٪ تفرز في البول دون تغيير
مدة الصلاحية 24 شهرا
تخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية بعيدا عن الضوء. لا تجمد
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق